Mesenchymale Stammzelle der menschlichen Nabelschnur in der Folge einer zerebralen Blutung
23. Mai 2016 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur für Patienten mit Hirnblutung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSC) für Hirnblutungsfolgen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur weisen das Potenzial auf, sich in neurale Zellen zu differenzieren, was in In-vivo- und In-vitro-Experimenten bestätigt wurde. Es gibt nur wenige klinische Berichte, in denen mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Hirnblutungen beschrieben werden.
Um die Auswirkungen der hUC-MSC-Behandlung auf Hirnblutungsfolgen zu untersuchen, werden 20 Patienten mit Hirnblutung aufgenommen und erhalten viermal eine hUC-MSC-Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-70-jähriger Patient mit intrazerebraler Blutung
- Bei einer Schlaganfallgeschichte von mehr als 3 Monaten, weniger als 60 Monaten
- Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) von 7 oder mehr Punkten
- Der Patient ist stabil (normale Atmung, fieberfrei, Blutdruck unter dem mittleren arteriellen Druck von 125 mm Hg, Nüchternblutzucker < 7 mg und normaler Harnstoff/Elektrolyte für mindestens 48 Stunden).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Kopfverletzungen oder psychiatrischen Störungen;
- Schwangere Frau;
- Beeinträchtigte Leberfunktion, anormale Blutgerinnung, AIDS, HIV, Kombination anderer Tumoren oder besonderer Erkrankungen;
- Fortschreitender Schlaganfall;
- Bei bösartigen Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hUC-MSC-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung.
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Eine Einzeldosis von 2 × 10 7 hUC-MSC wird Patienten verabreicht, IV, viermal alle Woche wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung anhand von Vitalfunktionen, Ergebnissen klinischer Labortests und unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Infarktgröße, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: vor der Transplantation und 1, 6, 12 Monate nach der Transplantation
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vor der Transplantation und 1, 6, 12 Monate nach der Transplantation
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS).
Zeitfenster: vor der Transplantation und nach der Transplantation 1, 2 und 3 Monate
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vor der Transplantation und nach der Transplantation 1, 2 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYK-Cerebral hemorrhage
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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