Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека при последующем кровоизлиянии в мозг
23 мая 2016 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Терапия мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека у пациентов с кровоизлиянием в мозг
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) при последствиях кровоизлияния в мозг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека обладают способностью дифференцироваться в нервные клетки, что было подтверждено в экспериментах in vivo и in vitro. Было немного клинических отчетов, описывающих мезенхимальные стволовые клетки пуповины для лечения кровоизлияния в мозг.
Для изучения влияния лечения hUC-MSC на последствия кровоизлияния в мозг будут включены 20 пациентов с кровоизлиянием в мозг, которые получат 4 раза трансплантацию hUC-MSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 40-70 лет с внутримозговым кровоизлиянием
- При инсульте в анамнезе более 3 мес, менее 60 мес.
- Оценка инсульта по шкале Национального института здоровья (NIHSS) 7 или более баллов
- Пациент стабилен (дыхание нормальное, афебрилитет, АД ниже среднего артериального давления 125 мм рт. ст., уровень сахара в крови натощак <7 мг и нормальный уровень мочевины/электролитов в течение не менее 48 часов).
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания, травмы головы или психические расстройства в анамнезе;
- Беременные женщины;
- Нарушение функции печени, нарушение свертываемости крови, СПИД, ВИЧ, сочетание других опухолей или особое состояние;
- Прогрессирующая апоплексия;
- При злокачественных опухолях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение hUC-MSC
Пациентам будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
|
Однократная доза 2×107 hUC-MSC будет вводиться пациентам, внутривенно. Повторять каждую неделю четыре раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности по жизненно важным показателям, результатам клинических лабораторных анализов и нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение размера инфаркта, измеренного с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: до трансплантации и через 1, 6, 12 месяцев после трансплантации
|
до трансплантации и через 1, 6, 12 месяцев после трансплантации
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: до трансплантации и после трансплантации 1, 2 и 3 месяца
|
до трансплантации и после трансплантации 1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYK-Cerebral hemorrhage
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .