Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig navlestreng mesenkymal stamcelle i hjerneblødning følge

23. mai 2016 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Human navlestreng mesenkymal stamcelleterapi for pasienter med hjerneblødning

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av human navlestreng mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) for hjerneblødning sequela.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng viser potensialet til å differensiere til nevrale celler, noe som er bekreftet i in vivo og in vitro eksperimenter. Det har vært få kliniske rapporter som beskriver mesenkymale navlestrengsstamceller for behandling av hjerneblødning.

For å undersøke effekten av hUC-MSC-behandling for hjerneblødningssekveler, vil 20 pasienter med hjerneblødning bli registrert og motta 4 ganger hUC-MSC-transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 40-70 år med intracerebral blødning
  • Med slaghistorie på mer enn 3 måneder, mindre enn 60 måneder
  • National Institutes of Health slagskala (NIHSS) score på 7 eller flere poeng
  • Pasienten er stabil (normal respirasjon, afebril, BP mindre enn gjennomsnittlig arterielt trykk på 125 mm Hg, fastende blodsukker <7 mg og normalt urea/elektrolytter i minst 48 timer.)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk sykdom, hodeskade eller psykiatrisk lidelse;
  • Gravide kvinner;
  • Nedsatt leverfunksjon, unormal blodkoagulasjon, AIDS, HIV, kombinere annen svulst eller spesiell tilstand;
  • Progressiv apopleksi;
  • Med ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hUC-MSC behandling
Pasienter vil motta humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantasjon med en 12 måneders oppfølging.
Biologisk: Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
En enkelt dose på 2×107 hUC-MSC vil behandles til pasienter, IV, Gjentas hver uke i fire ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering gjennom vitale tegn, resultater av kliniske laboratorietester og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av infarktstørrelse målt ved hjerne-MR
Tidsramme: før transplantasjonen og 1, 6, 12 måneder etter transplantasjonen
før transplantasjonen og 1, 6, 12 måneder etter transplantasjonen
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
National Institutes of Health slagskala (NIHSS) poengsum
Tidsramme: før transplantasjonen og etter transplantasjonen 1, 2 og 3 måneder
før transplantasjonen og etter transplantasjonen 1, 2 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Samarbeidspartnere

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYK-Cerebral hemorrhage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneblødning

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere