Célula-tronco mesenquimal de cordão umbilical humano em sequela de hemorragia cerebral
23 de maio de 2016 atualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano para pacientes com hemorragia cerebral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical humano (hUC-MSC) para sequela de hemorragia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano exibem o potencial de se diferenciar em células neurais, o que foi confirmado em experimentos in vivo e in vitro. Existem poucos relatos clínicos descrevendo células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para o tratamento de hemorragia cerebral.
Para investigar os efeitos do tratamento com hUC-MSC para sequela de hemorragia cerebral, 20 pacientes com hemorragia cerebral serão inscritos e receberão 4 transplantes de hUC-MSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 40 a 70 anos com hemorragia intracerebral
- Com história de AVC superior a 3 meses, inferior a 60 meses
- Escala de acidente vascular cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 7 ou mais pontos
- O paciente está estável (respiração normal, afebril, PA menor que a pressão arterial média de 125 mm de Hg, glicemia de jejum <7 mg e ureia/eletrólitos normais por pelo menos 48 horas).
Critério de exclusão:
- Histórico de doença neurológica, traumatismo craniano ou transtorno psiquiátrico;
- Mulheres grávidas;
- Função hepática prejudicada, coagulação sanguínea anormal, AIDS, HIV, combinação de outro tumor ou condição especial;
- Apoplexia progressiva;
- Com tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento hUC-MSC
Os pacientes receberão transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano com acompanhamento de 12 meses.
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Uma dose única de 2 × 107 hUC-MSC será tratada para pacientes, IV, repetir a cada semana por quatro vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de segurança por meio de sinais vitais, resultados de exames laboratoriais clínicos e eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria do tamanho do infarto medido por ressonância magnética cerebral
Prazo: antes do transplante e 1, 6, 12 meses após o transplante
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antes do transplante e 1, 6, 12 meses após o transplante
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Índice de Barthel modificado
Prazo: antes e 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
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antes e 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Pontuação da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: antes do transplante e após o transplante 1, 2 e 3 meses
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antes do transplante e após o transplante 1, 2 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYK-Cerebral hemorrhage
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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