Ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny w następstwie krwotoku mózgowego
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ludzkiej pępowiny dla pacjentów z krwotokiem mózgowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) w następstwie krwotoku mózgowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wykazują potencjał do różnicowania się w komórki nerwowe, co zostało potwierdzone w doświadczeniach in vivo i in vitro. Istnieje kilka doniesień klinicznych opisujących mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w leczeniu krwotoku mózgowego.
Aby zbadać wpływ leczenia hUC-MSC na następstwa krwotoku mózgowego, 20 pacjentów z krwotokiem mózgowym zostanie włączonych do badania i otrzyma czterokrotny przeszczep hUC-MSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-70 pacjent z krwotokiem śródmózgowym
- Z historią udaru trwającą dłużej niż 3 miesiące, mniej niż 60 miesięcy
- Wynik w skali udaru National Institutes of Health (NIHSS) wynoszący 7 lub więcej punktów
- Pacjent jest stabilny (prawidłowy oddech, brak gorączki, ciśnienie tętnicze niższe niż średnie ciśnienie tętnicze 125 mm Hg, poziom cukru we krwi na czczo <7 mg, mocznik/elektrolity w normie przez co najmniej 48 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby neurologicznej, urazu głowy lub zaburzenia psychicznego;
- Kobiety w ciąży;
- Upośledzona czynność wątroby, nieprawidłowe krzepnięcie krwi, AIDS, HIV, połączenie innego nowotworu lub szczególnego stanu;
- postępujący apopleksja;
- Z nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie hUC-MSC
Pacjenci otrzymają przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny z 12-miesięczną obserwacją.
|
Pojedyncza dawka 2 x 107 hUC-MSC będzie leczona pacjentom, IV, Powtarzaj co tydzień cztery razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa rozmiaru zawału mierzona za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: przed przeszczepem i 1, 6, 12 miesięcy po przeszczepie
|
przed przeszczepem i 1, 6, 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące
|
przed przeszczepem i po przeszczepie 1, 2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYK-Cerebral hemorrhage
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .