Menneskelig navlestrengs mesenkymal stamcelle i hjerneblødningsfølge
23. maj 2016 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Human navlestreng mesenchymal stamcelleterapi til patienter med hjerneblødning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af human navlestrengs mesenchymal stamcelle (hUC-MSC) til cerebral blødning efterfølger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller udviser potentialet til at differentiere til neurale celler, hvilket er blevet bekræftet i in vivo og in vitro eksperimenter. Der har været få kliniske rapporter, der beskriver mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af hjerneblødning.
For at undersøge virkningerne af hUC-MSC-behandling for cerebral blødning efterfølger, vil 20 patienter med cerebral blødning blive indskrevet og modtage 4 gange hUC-MSC transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 40-70 år med intracerebral blødning
- Med apopleksi på mere end 3 måneder, mindre end 60 måneder
- National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score på 7 eller flere point
- Patienten er stabil (normal respiration, afebril, blodtryk mindre end gennemsnitligt arterielt tryk på 125 mm Hg, fastende blodsukker <7 mg og normalt urinstof/elektrolytter i mindst 48 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom, hovedskade eller psykiatrisk lidelse;
- Gravid kvinde;
- Nedsat leverfunktion, unormal blodkoagulation, AIDS, HIV, kombinere anden tumor eller speciel tilstand;
- Progressiv apopleksi;
- Med ondartede tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hUC-MSC behandling
Patienter vil modtage humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation med en 12 måneders opfølgning.
|
En enkelt dosis på 2×107 hUC-MSC vil behandles til patienter, IV, Gentages hver uge fire gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering gennem vitale tegn, resultaterne af kliniske laboratorietests og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af infarktstørrelse målt ved hjerne-MR
Tidsramme: før transplantationen og 1, 6, 12 måneder efter transplantationen
|
før transplantationen og 1, 6, 12 måneder efter transplantationen
|
|
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
|
National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score
Tidsramme: før transplantationen og efter transplantationen 1, 2 og 3 måneder
|
før transplantationen og efter transplantationen 1, 2 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Skøn)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2016
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYK-Cerebral hemorrhage
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .