Menselijke navelstreng mesenchymale stamcel in hersenbloeding Sequela
23 mei 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Menselijke navelstreng mesenchymale stamceltherapie voor patiënten met hersenbloeding
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSC) voor de gevolgen van hersenbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng vertonen het potentieel om te differentiëren tot neurale cellen, wat is bevestigd in in vivo en in vitro experimenten. Er zijn weinig klinische rapporten geweest die mesenchymale stamcellen uit de navelstreng beschrijven voor de behandeling van hersenbloeding.
Om de effecten van hUC-MSC-behandeling op de gevolgen van hersenbloeding te onderzoeken, zullen 20 patiënten met hersenbloeding worden ingeschreven en 4 keer een hUC-MSC-transplantatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70 patiënt met intracerebrale bloeding
- Met een beroertegeschiedenis van meer dan 3 maanden, minder dan 60 maanden
- National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) score van 7 of meer punten
- Patiënt is stabiel (normale ademhaling, koortsvrij, BP lager dan de gemiddelde arteriële druk van 125 mm Hg, nuchtere bloedsuiker < 7 mg en normale ureum/elektrolyten gedurende ten minste 48 uur.)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte, hoofdletsel of psychiatrische stoornis;
- Zwangere vrouw;
- Verminderde leverfunctie, abnormale bloedstolling, AIDS, HIV, gecombineerde andere tumor of speciale aandoening;
- Progressieve beroerte;
- Met kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hUC-MSC-behandeling
Patiënten zullen een transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng ondergaan met een follow-up van 12 maanden.
|
Een enkele dosis van 2 x 107 hUC-MSC wordt aan patiënten behandeld, IV, elke week vier keer herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie door middel van vitale functies, de resultaten van klinische laboratoriumtests en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de infarctgrootte gemeten met hersen-MRI
Tijdsspanne: vóór de transplantatie en 1, 6, 12 maanden na transplantatie
|
vóór de transplantatie en 1, 6, 12 maanden na transplantatie
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
|
Score van de National Institutes of Health stroke scale (NIHSS).
Tijdsspanne: voor de transplantatie en na de transplantatie 1, 2 en 3 maanden
|
voor de transplantatie en na de transplantatie 1, 2 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYK-Cerebral hemorrhage
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenbloeding
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event