Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical humain dans les séquelles d'hémorragie cérébrale
23 mai 2016 mis à jour par: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les patients atteints d'hémorragie cérébrale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) pour les séquelles d'hémorragie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain présentent le potentiel de se différencier en cellules neurales, ce qui a été confirmé dans des expériences in vivo et in vitro. Il y a eu peu de rapports cliniques décrivant les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement de l'hémorragie cérébrale.
Pour étudier les effets du traitement hUC-MSC pour les séquelles d'hémorragie cérébrale, 20 patients atteints d'hémorragie cérébrale seront recrutés et recevront 4 fois une transplantation hUC-MSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 40 à 70 ans souffrant d'hémorragie intracérébrale
- Avec antécédents d'AVC de plus de 3 mois, moins de 60 mois
- Score sur l'échelle des AVC (NIHSS) des National Institutes of Health de 7 points ou plus
- Le patient est stable (respiration normale, afébrile, TA inférieure à la pression artérielle moyenne de 125 mm de Hg, glycémie à jeun <7 mg et urée/électrolytes normaux pendant au moins 48 heures.)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique, de traumatisme crânien ou de trouble psychiatrique ;
- Femmes enceintes;
- Fonction hépatique altérée, coagulation sanguine anormale, SIDA, VIH, combinaison d'autres tumeurs ou affections particulières ;
- Apoplexie progressive ;
- Avec des tumeurs malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement hUC-MSC
Les patients recevront une greffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain avec un suivi de 12 mois.
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Une dose unique de 2 × 107 hUC-MSC sera traitée aux patients, IV, Répétez toutes les semaines quatre fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité par les signes vitaux, les résultats des tests cliniques de laboratoire et les événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la taille de l'infarctus mesurée par IRM cérébrale
Délai: avant la greffe et 1, 6, 12 mois après la greffe
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avant la greffe et 1, 6, 12 mois après la greffe
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Indice de Barthel modifié
Délai: avant et 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation
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avant et 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation
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Score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: avant la greffe et après la greffe 1, 2 et 3 mois
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avant la greffe et après la greffe 1, 2 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYK-Cerebral hemorrhage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .