뇌출혈 후유증의 인간 제대 중간엽 줄기세포
2016년 5월 23일 업데이트: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
뇌출혈 환자를 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포 치료
본 연구의 목적은 뇌출혈 후유증에 대한 인간 제대간엽줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인간 탯줄 중간엽 줄기세포는 신경세포로 분화할 수 있는 가능성을 나타내며, 이는 in vivo 및 in vitro 실험에서 확인되었습니다. 뇌출혈 치료를 위한 제대 중간엽 줄기세포에 대한 임상 보고는 거의 없다.
뇌출혈 후유증에 대한 hUC-MSC 치료의 효과를 알아보기 위해 뇌출혈 환자 20명을 대상으로 hUC-MSC 이식을 4회 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-70세 뇌내출혈 환자
- 뇌졸중 병력이 3개월 이상 60개월 미만인 경우
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 7점 이상
- 환자는 안정적입니다(정상 호흡, 발열, 125mmHg의 평균 동맥압 미만의 혈압, 공복 혈당 <7mg, 최소 48시간 동안 정상 요소/전해질).
제외 기준:
- 신경계 질환, 두부 손상 또는 정신 질환의 병력;
- 임산부
- 간 기능 장애, 비정상적인 혈액 응고, AIDS, HIV, 다른 종양 또는 특수 상태를 결합;
- 진행성 뇌졸중;
- 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: hUC-MSC 처리
환자는 12개월 추적 관찰과 함께 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
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2 x 10 7 hUC-MSC의 단일 용량이 환자에게 IV로 처리되며, 매주 4회 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이탈 사인, 임상 실험실 테스트 결과 및 부작용(AE)을 통한 안전성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌 MRI로 측정한 경색 크기 개선
기간: 이식 전 및 이식 후 1, 6, 12개월
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이식 전 및 이식 후 1, 6, 12개월
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수정된 Barthel 지수
기간: 이식 전과 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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이식 전과 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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NIHSS(National Institutes of Health) 뇌졸중 척도 점수
기간: 이식 전과 이식 후 1, 2, 3개월
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이식 전과 이식 후 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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