Chirurgie mikrovrtání pro chondrální léze kolena v plné tloušťce augmentované koncentrovaným aspirátem kostní dřeně, plazmou bohatou na krevní destičky a kyselinou hyaluronovou
25. července 2023 aktualizováno: Joseph E. Broyles
Tato studie se snaží vyhodnotit léčbu mnohočetných chondrálních lézí v celé tloušťce v koleni.
Způsobilé subjekty podstoupí operaci mikrovrtání a až 12 pooperačních intraartikulárních injekcí koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC), plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a kyseliny hyaluronové (HA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: MRI potvrzená unipolární nebo bipolární chondrální léze v plné tloušťce z osteoartrózy.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
- Přítomnost výrazné varózní nebo valgózní nestability kolena nebo neobvykle ztuhlé koleno
- Větší než 50% odchylka mechanické osy
- Přítomnost aktivního srdečního onemocnění
- Přítomnost aktivního plicního onemocnění
- Předchozí septická artritida postiženého kloubu
- Přítomnost aktivní bakteriální nebo mykobakteriální infekce
- Přítomnost známého hyperkoagulačního stavu
- Březí nebo kojící samice
- Subjekt, o kterém je známo, že je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
- Známá alergie na kyselinu hyaluronovou
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí plně účastnit pooperační fyzikální terapie
- Pacienti s kontraindikací k MRI vyšetření
- Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost dát souhlas nebo dodržovat studijní postupy
- Pacienti, u kterých se má za to, že mají významně zvýšené riziko elektivní ortopedické operace
- Nechodící pacienti
- Pacienti s kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace rozšířeného mikrovrtání
|
Všichni pacienti podstoupí artroskopický chirurgický zákrok, při kterém se v oblasti poškozené chrupavky vyvrtají malé otvory (standardní péče)
Všichni pacienti dostanou až 12 intraartikulárních kolenních injekcí BMAC (odvozeného z hřebene kyčelního kloubu), PRP (odvozeného z periferní krve) a HA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Změna od výchozího stavu 5 let po operaci
|
Změna od výchozího stavu 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny společného prostoru
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
|
Vyhodnoceno prostým rentgenovým snímkem
|
2 a 5 let po operaci
|
|
MRI vzhled opravné chrupavky
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
|
Hodnotí se pomocí bodovacího systému MOCART
|
2 a 5 let po operaci
|
|
Četnost nežádoucích účinků vyžadujících další postupy
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 5 let po operaci
|
Nepřetržitě po dobu 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMPRP1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .