Intervento di microforatura per lesioni condrali a tutto spessore del ginocchio aumentate con aspirato midollare concentrato, plasma ricco di piastrine e acido ialuronico
25 luglio 2023 aggiornato da: Joseph E. Broyles
Questo studio cerca di valutare un trattamento per lesioni condrali multiple a tutto spessore nel ginocchio.
I soggetti idonei saranno sottoposti a un intervento chirurgico di microforatura e fino a 12 iniezioni intra-articolari postoperatorie di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC), plasma ricco di piastrine (PRP) e acido ialuronico (HA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione: lesione/i condrale/i unipolare o bipolare a tutto spessore confermata dalla risonanza magnetica da osteoartrite.
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35
- Presenza di significativa instabilità del ginocchio varo o valgo o ginocchio insolitamente rigido
- Deviazione superiore al 50% dell'asse meccanico
- Presenza di malattia cardiaca attiva
- Presenza di malattia polmonare attiva
- Precedente artrite settica dell'articolazione coinvolta
- Presenza di infezione batterica o micobatterica attiva
- Presenza di uno stato di ipercoagulabilità noto
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetto noto per essere positivo all'epatite B, all'epatite C o all'HIV
- Allergia nota all'acido ialuronico
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono partecipare pienamente alla terapia fisica post-operatoria
- Pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica
- Qualsiasi disturbo che comprometta la capacità di dare il consenso o di conformarsi alle procedure dello studio
- Pazienti che si ritiene siano a rischio significativamente aumentato di chirurgia ortopedica elettiva
- Pazienti non deambulanti
- Pazienti con decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia con microforatura aumentata
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica artroscopica in cui vengono praticati piccoli fori in tutte le aree della cartilagine danneggiata (standard di cura)
Tutti i pazienti riceveranno fino a 12 iniezioni intrarticolari al ginocchio di BMAC (derivato dalla cresta iliaca), PRP (derivato dal sangue periferico) e HA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni dall'intervento
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Variazione rispetto al basale a 5 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dello spazio articolare
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Valutato da radiografie semplici
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2 e 5 anni dopo l'intervento
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Aspetto MRI della cartilagine riparata
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Valutato utilizzando il sistema di punteggio MOCART
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2 e 5 anni dopo l'intervento
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Frequenza di eventi avversi che richiedono procedure aggiuntive
Lasso di tempo: Continuamente per 5 anni dopo l'intervento
|
Continuamente per 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMPRP1001
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