Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía con Microperforación de Lesiones Condrales de Rodilla de Espesor Completo Aumentadas con Aspirado Concentrado de Médula Ósea, Plasma Rico en Plaquetas y Ácido Hialurónico

25 de julio de 2023 actualizado por: Joseph E. Broyles
Este estudio busca evaluar un tratamiento para múltiples lesiones condrales de espesor completo en la rodilla. Los sujetos elegibles se someterán a una cirugía de microperforación y hasta 12 inyecciones intraarticulares postoperatorias de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC), plasma rico en plaquetas (PRP) y ácido hialurónico (HA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: lesión(es) condral(es) unipolar(es) o bipolar(es) de espesor total confirmada(s) por IRM por osteoartritis.

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
  • Presencia de inestabilidad significativa de la rodilla en varo o valgo o rodilla inusualmente rígida
  • Más del 50% de desviación del eje mecánico
  • Presencia de enfermedad cardiaca activa
  • Presencia de enfermedad pulmonar activa
  • Artritis séptica previa de la articulación afectada
  • Presencia de infección bacteriana o micobacteriana activa
  • Presencia de un estado hipercoagulable conocido
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Sujeto que se sabe que es positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Alergia conocida al ácido hialurónico
  • Pacientes que no pueden o no quieren participar plenamente en la fisioterapia posoperatoria
  • Pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética
  • Cualquier trastorno que comprometa la capacidad de dar consentimiento o cumplir con los procedimientos del estudio
  • Pacientes que se considera que tienen un riesgo significativamente mayor de cirugía ortopédica electiva
  • Pacientes no ambulatorios
  • Pacientes con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de microperforación aumentada
Procedimiento: Cirugía de Microperforación
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico artroscópico en el que se perforan pequeños orificios en las áreas de cartílago dañado (estándar de atención)
Procedimiento: Inyecciones de BMAC + PRP + HA
Todos los pacientes recibirán hasta 12 inyecciones intraarticulares en la rodilla de BMAC (derivadas de la cresta ilíaca), PRP (derivadas de sangre periférica) y HA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años después de la operación
Cambio desde el inicio a los 5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el espacio conjunto
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la operación
Evaluado por radiografías simples
2 y 5 años después de la operación
Imagen de resonancia magnética del cartílago de reparación
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la operación
Evaluado utilizando el sistema de puntuación MOCART
2 y 5 años después de la operación
Frecuencia de eventos adversos que requieren procedimientos adicionales
Periodo de tiempo: Continuamente durante 5 años después de la operación
Continuamente durante 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joseph E. Broyles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMPRP1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de Microperforación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir