Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroboringskirurgi for kondralesjoner av full tykkelse i kneet forsterket med konsentrert benmargsaspirat, blodplaterik plasma og hyaluronsyre

25. juli 2023 oppdatert av: Joseph E. Broyles
Denne studien søker å evaluere en behandling for flere kondralesjoner i full tykkelse i kneet. Kvalifiserte personer vil gjennomgå en mikroboringsoperasjon og opptil 12 postoperative intraartikulære injeksjoner av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC), blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: MR-bekreftet unipolare eller bipolare kondralesjon(er) i full tykkelse fra slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • Tilstedeværelse av betydelig varus eller valgus kneet ustabilitet eller uvanlig stivt kne
  • Større enn 50 % avvik av den mekaniske aksen
  • Tilstedeværelse av aktiv hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av aktiv lungesykdom
  • Tidligere septisk leddgikt i det involverte leddet
  • Tilstedeværelse av aktiv bakteriell eller mykobakteriell infeksjon
  • Tilstedeværelse av en kjent hyperkoagulerbar tilstand
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Person kjent for å være positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Kjent allergi mot hyaluronsyre
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta fullt ut i postoperativ fysioterapi
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR-skanning
  • Enhver lidelse som kompromitterer evnen til å gi samtykke eller overholde studieprosedyrer
  • Pasienter som oppleves å ha betydelig økt risiko for elektiv ortopedisk kirurgi
  • Ikke-ambulerende pasienter
  • Pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Augmented Microdrilling Surgery
Fremgangsmåte: Mikroboringskirurgi
Alle pasienter vil gjennomgå en artroskopisk kirurgisk prosedyre der det bores små hull i områdene med skadet brusk (standardbehandling)
Fremgangsmåte: Injeksjoner av BMAC + PRP + HA
Alle pasienter vil motta opptil 12 intraartikulære kneinjeksjoner av BMAC (avledet fra iliac crest), PRP (derivert fra perifert blod) og HA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Endring fra baseline 5 år postoperativt
Endring fra baseline 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles Space Changes
Tidsramme: 2 og 5 år postoperativt
Evaluert med vanlig røntgenbilder
2 og 5 år postoperativt
MR-utseende av reparasjonsbrusk
Tidsramme: 2 og 5 år postoperativt
Evaluert ved hjelp av MOCART-poengsystemet
2 og 5 år postoperativt
Hyppighet av uønskede hendelser som krever ytterligere prosedyrer
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 år postoperativt
Kontinuerlig i 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph E. Broyles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMPRP1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lesjon av leddbrusk i kneet

Kliniske studier på Mikroboringskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere