Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microboorchirurgie voor chondrale laesies van de knie over de volledige dikte aangevuld met geconcentreerd beenmergaspiraat, bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur

25 juli 2023 bijgewerkt door: Joseph E. Broyles
Deze studie probeert een behandeling te evalueren voor meerdere chondrale laesies van volledige dikte in de knie. Geschikte proefpersonen ondergaan een microbooroperatie en tot 12 postoperatieve intra-articulaire injecties van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC), bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en hyaluronzuur (HA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: MRI-bevestigde unipolaire of bipolaire chondrale laesie(s) over de volledige dikte van artrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis
  • Body mass index (BMI) hoger dan 35
  • Aanwezigheid van significante varus- of valgusknie-instabiliteit of ongewoon stijve knie
  • Groter dan 50% afwijking van de mechanische as
  • Aanwezigheid van actieve hartziekte
  • Aanwezigheid van actieve longziekte
  • Voorafgaande septische artritis van het betrokken gewricht
  • Aanwezigheid van actieve bacteriële of mycobacteriële infectie
  • Aanwezigheid van een bekende hypercoaguleerbare toestand
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij positief is voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Bekende allergie voor hyaluronzuur
  • Patiënten die niet volledig kunnen of willen deelnemen aan postoperatieve fysiotherapie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI-scanning
  • Elke stoornis die het vermogen om toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures in gevaar brengt
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een significant verhoogd risico lopen op electieve orthopedische chirurgie
  • Niet-ambulante patiënten
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Augmented microboorchirurgie
Procedure: Microboorchirurgie
Alle patiënten ondergaan een arthroscopische chirurgische ingreep waarbij kleine gaatjes worden geboord in de gebieden met beschadigd kraakbeen (zorgstandaard)
Procedure: Injecties van BMAC + PRP + HA
Alle patiënten krijgen tot 12 intra-articulaire knie-injecties van BMAC (afkomstig van bekkenkam), PRP (afgeleid van perifeer bloed) en HA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 5 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gezamenlijke ruimte
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar postoperatief
Geëvalueerd door gewone röntgenfoto's
2 en 5 jaar postoperatief
MRI-uiterlijk van reparatiekraakbeen
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar postoperatief
Geëvalueerd met behulp van het MOCART-scoresysteem
2 en 5 jaar postoperatief
Frequentie van bijwerkingen die aanvullende procedures vereisen
Tijdsspanne: Continu gedurende 5 jaar na de operatie
Continu gedurende 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph E. Broyles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMPRP1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microboorchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren