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Chirurgie de microforage pour les lésions chondrales du genou de pleine épaisseur augmentées avec de l'aspirat concentré de moelle osseuse, du plasma riche en plaquettes et de l'acide hyaluronique

25 juillet 2023 mis à jour par: Joseph E. Broyles
Cette étude vise à évaluer un traitement pour de multiples lésions chondrales de pleine épaisseur dans le genou. Les sujets éligibles subiront une chirurgie de microforage et jusqu'à 12 injections intra-articulaires postopératoires de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC), de plasma riche en plaquettes (PRP) et d'acide hyaluronique (HA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Lésion(s) chondrale(s) unipolaire(s) ou bipolaire(s) de pleine épaisseur confirmée par IRM due à l'arthrose.

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • Présence d'une instabilité importante du genou en varus ou en valgus ou d'une raideur inhabituelle du genou
  • Déviation supérieure à 50 % de l'axe mécanique
  • Présence d'une maladie cardiaque active
  • Présence d'une maladie pulmonaire active
  • Antécédents d'arthrite septique de l'articulation impliquée
  • Présence d'une infection bactérienne ou mycobactérienne active
  • Présence d'un état d'hypercoagulabilité connu
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujet connu pour être positif à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au VIH
  • Allergie connue à l'acide hyaluronique
  • Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer pleinement à la physiothérapie postopératoire
  • Patients avec une contre-indication à l'IRM
  • Tout trouble qui compromet la capacité de donner son consentement ou de se conformer aux procédures d'étude
  • Patients qui sont considérés comme présentant un risque significativement accru de chirurgie orthopédique élective
  • Patients non ambulatoires
  • Patients atteints de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de Microforage Augmentée
Procédure: Chirurgie de microforage
Tous les patients subiront une intervention chirurgicale arthroscopique au cours de laquelle de petits trous sont percés dans les zones de cartilage endommagé (norme de soins)
Procédure: Injections de BMAC + PRP + HA
Tous les patients recevront jusqu'à 12 injections intra-articulaires au genou de BMAC (dérivé de la crête iliaque), PRP (dérivé du sang périphérique) et HA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'espace commun
Délai: 2 et 5 ans après l'opération
Évalué par des radiographies simples
2 et 5 ans après l'opération
Aspect IRM du cartilage de réparation
Délai: 2 et 5 ans après l'opération
Évalué à l'aide du système de notation MOCART
2 et 5 ans après l'opération
Fréquence des événements indésirables nécessitant des procédures supplémentaires
Délai: En continu pendant 5 ans après l'opération
En continu pendant 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph E. Broyles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimé)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMPRP1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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