Chirurgia mikrowierceń pełnej grubości zmian chrzęstnych stawu kolanowego wzmocniona skoncentrowanym aspiratem szpiku kostnego, osoczem bogatopłytkowym i kwasem hialuronowym
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Joseph E. Broyles
To badanie ma na celu ocenę leczenia wielu zmian chrzęstnych pełnej grubości w kolanie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani operacji mikrowiercenia i do 12 pooperacyjnym dostawowym iniekcjom koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC), osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego (HA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Jednobiegunowa lub dwubiegunowa zmiana chrzęstna potwierdzona badaniem MRI pełnej grubości spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
- Obecność znacznej niestabilności kolana szpotawego lub koślawego lub niezwykle sztywnego kolana
- Większe niż 50% odchylenie osi mechanicznej
- Obecność czynnej choroby serca
- Obecność czynnej choroby płuc
- Wcześniejsze septyczne zapalenie stawów zajętego stawu
- Obecność aktywnego zakażenia bakteryjnego lub mykobakteryjnego
- Obecność znanego stanu nadkrzepliwości
- Samice w ciąży lub karmiące
- Podmiot, o którym wiadomo, że ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
- Znana alergia na kwas hialuronowy
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą w pełni uczestniczyć w fizjoterapii pooperacyjnej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI
- Jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur badania
- Pacjenci, u których uważa się, że są znacznie bardziej narażeni na planową operację ortopedyczną
- Pacjenci niechodzący
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona chirurgia mikrowierceń
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani artroskopowemu zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wywierceniu małych otworów w całym obszarze uszkodzonej chrząstki (standard opieki)
Wszyscy pacjenci otrzymają do 12 dostawowych iniekcji BMAC (pochodzących z grzebienia biodrowego), PRP (pochodzących z krwi obwodowej) i HA do stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 latach od operacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 latach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne zmiany przestrzeni
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
|
Oceniane za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich
|
2 i 5 lat po operacji
|
|
Wygląd MRI chrząstki naprawczej
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
|
Oceniane przy użyciu systemu punktacji MOCART
|
2 i 5 lat po operacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych wymagających dodatkowych zabiegów
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 lat po operacji
|
Nieprzerwanie przez 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMPRP1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .