Mikroporausleikkaus täyspaksuisiin polven suonikalvovaurioihin, joita on lisätty tiivistetyllä luuydinimulla, verihiutalerikkaalla plasmalla ja hyaluronihapolla
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Joseph E. Broyles
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan polven useiden täysipaksuisten kondraalisten vaurioiden hoitoa.
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään mikroporausleikkaus ja jopa 12 leikkauksen jälkeistä nivelensisäistä injektiota luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMAC), verihiutalerikasta plasmaa (PRP) ja hyaluronihappoa (HA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: MRI-vahvistettu täyspaksuinen unipolaarinen tai kaksisuuntainen nivelrikon aiheuttama kondraalinen vaurio(t).
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Painoindeksi (BMI) yli 35
- Merkittävä varus- tai valgus-polven epävakaus tai epätavallisen jäykkä polvi
- Yli 50 % poikkeama mekaanisesta akselista
- Aktiivisen sydänsairauden esiintyminen
- Aktiivisen keuhkosairauden esiintyminen
- Osallisen nivelen aiempi septinen niveltulehdus
- Aktiivisen bakteeri- tai mykobakteeri-infektion esiintyminen
- Tunnetun hyperkoaguloituvan tilan esiintyminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jonka tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle
- Tunnettu allergia hyaluronihapolle
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua täysin leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-skannaukseen
- Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joilla koetaan olevan merkittävästi lisääntynyt riski elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen
- Ei-avustuspotilaat
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisätty mikroporauskirurgia
|
Kaikille potilaille tehdään artroskooppinen kirurginen toimenpide, jossa vaurioituneen ruston alueelle porataan pieniä reikiä (hoidon standardi)
Kaikki potilaat saavat jopa 12 nivelensisäistä polvensisäistä injektiota BMAC:tä (johdettu suoliluun harjasta), PRP:tä (peräisverestä) ja HA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteistilan muutokset
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu tavallisilla röntgenkuvilla
|
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaavan ruston magneettikuvaus
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu MOCART-pisteytysjärjestelmän avulla
|
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lisätoimenpiteitä vaativien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Jatkuvasti 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMPRP1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .