浓缩骨髓抽吸、富血小板血浆和透明质酸增强膝关节全层软骨损伤的微钻手术
2023年7月25日 更新者：Joseph E. Broyles
本研究旨在评估膝关节多处全层软骨损伤的治疗方法。
符合条件的受试者将接受微钻手术和最多 12 次术后关节内注射骨髓抽吸浓缩物 (BMAC)、富含血小板的血浆 (PRP) 和透明质酸 (HA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：MRI 证实的骨关节炎全层单极或双极软骨损伤。
排除标准：
- 炎性关节炎
- 体重指数 (BMI) 大于 35
- 存在明显的内翻或外翻膝关节不稳或膝关节异常僵硬
- 机械轴偏差大于50%
- 存在活动性心脏病
- 存在活动性肺部疾病
- 受累关节既往化脓性关节炎
- 存在活动性细菌或分枝杆菌感染
- 存在已知的高凝状态
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性的受试者
- 已知对透明质酸过敏
- 不能或不愿完全参与术后物理治疗的患者
- 有 MRI 扫描禁忌症的患者
- 任何损害同意或遵守研究程序能力的疾病
- 被认为择期骨科手术风险显着增加的患者
- 非卧床患者
- 认知障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强型微钻手术
|
所有患者都将接受关节镜手术，在整个受损软骨区域钻小孔（护理标准）
所有患者将接受最多 12 次 BMAC（源自髂嵴）、PRP（源自外周血）和 HA 的膝关节内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分的变化
大体时间：术后 5 年基线的变化
|
术后 5 年基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节空间变化
大体时间：术后 2 年和 5 年
|
通过平片评估
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术后 2 年和 5 年
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修复软骨的MRI表现
大体时间：术后 2 年和 5 年
|
使用 MOCART 评分系统进行评估
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术后 2 年和 5 年
|
|
需要额外程序的不良事件频率
大体时间：术后连续5年
|
术后连续5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2014年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计的)
2014年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微钻手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的