Mikrobohrchirurgie für chondrale Läsionen in voller Dicke des Knies, augmentiert mit konzentriertem Knochenmarkaspirat, plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure
25. Juli 2023 aktualisiert von: Joseph E. Broyles
Diese Studie versucht, eine Behandlung für multiple chondrale Läsionen in voller Dicke im Knie zu evaluieren.
Geeignete Probanden werden einer Mikrobohroperation und bis zu 12 postoperativen intraartikulären Injektionen von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC), plättchenreichem Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: MRT-bestätigte unipolare oder bipolare chondrale Läsion(en) in voller Dicke durch Osteoarthritis.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35
- Vorhandensein einer signifikanten Varus- oder Valgus-Knieinstabilität oder ungewöhnlich steifes Knie
- Größer als 50 % Abweichung der mechanischen Achse
- Vorhandensein einer aktiven Herzerkrankung
- Vorhandensein einer aktiven Lungenerkrankung
- Frühere septische Arthritis des betroffenen Gelenks
- Vorhandensein einer aktiven bakteriellen oder mykobakteriellen Infektion
- Vorhandensein eines bekannten hyperkoagulierbaren Zustands
- Schwangere oder stillende Frauen
- Proband, von dem bekannt ist, dass er positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV ist
- Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
- Patienten, die nicht vollständig an der postoperativen Physiotherapie teilnehmen können oder wollen
- Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT-Untersuchung
- Jede Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienverfahren einzuhalten
- Patienten, bei denen ein deutlich erhöhtes Risiko für einen elektiven orthopädischen Eingriff empfunden wird
- Nicht gehfähige Patienten
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augmented Microdrilling-Chirurgie
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Alle Patienten werden einem arthroskopischen chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem kleine Löcher in die Bereiche des beschädigten Knorpels gebohrt werden (Pflegestandard).
Alle Patienten erhalten bis zu 12 intraartikuläre Knieinjektionen von BMAC (aus dem Beckenkamm), PRP (aus peripherem Blut) und HA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 5 Jahre nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkraumveränderungen
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre postoperativ
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Ausgewertet durch einfache Röntgenaufnahmen
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2 und 5 Jahre postoperativ
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MRT-Erscheinungsbild des Reparaturknorpels
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre postoperativ
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Bewertet mit dem MOCART-Scoring-System
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2 und 5 Jahre postoperativ
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die zusätzliche Verfahren erfordern
Zeitfenster: Kontinuierlich für 5 Jahre nach der Operation
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Kontinuierlich für 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMPRP1001
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