Cirurgia de microperfuração para lesões condrais de espessura total do joelho aumentada com aspirado de medula óssea concentrado, plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico
25 de julho de 2023 atualizado por: Joseph E. Broyles
Este estudo busca avaliar um tratamento para múltiplas lesões condrais de espessura total no joelho.
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a uma cirurgia de microperfuração e até 12 injeções intra-articulares pós-operatórias de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC), plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Lesões condrais unipolares ou bipolares de espessura total confirmadas por ressonância magnética de osteoartrite.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 35
- Presença de instabilidade significativa do joelho em varo ou valgo ou rigidez incomum do joelho
- Desvio maior que 50% do eixo mecânico
- Presença de doença cardíaca ativa
- Presença de doença pulmonar ativa
- Artrite séptica prévia da articulação envolvida
- Presença de infecção bacteriana ou micobacteriana ativa
- Presença de um estado conhecido de hipercoagulabilidade
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Sujeito conhecido por ser positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
- Alergia conhecida ao ácido hialurônico
- Pacientes que não podem ou não querem participar plenamente da fisioterapia pós-operatória
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética
- Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade de dar consentimento ou cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes considerados de risco significativamente aumentado para cirurgia ortopédica eletiva
- Pacientes não ambulatoriais
- Pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de microperfuração aumentada
|
Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento cirúrgico artroscópico no qual pequenos orifícios são feitos nas áreas de cartilagem danificada (tratamento padrão)
Todos os pacientes receberão até 12 injeções intra-articulares no joelho de BMAC (derivado da crista ilíaca), PRP (derivado do sangue periférico) e HA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos de pós-operatório
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Mudança da linha de base em 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no espaço articular
Prazo: 2 e 5 anos de pós-operatório
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Avaliado por radiografias simples
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2 e 5 anos de pós-operatório
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Aparência de ressonância magnética da cartilagem de reparo
Prazo: 2 e 5 anos de pós-operatório
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Avaliado usando o sistema de pontuação MOCART
|
2 e 5 anos de pós-operatório
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Frequência de eventos adversos que requerem procedimentos adicionais
Prazo: Continuamente por 5 anos no pós-operatório
|
Continuamente por 5 anos no pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMPRP1001
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