濃縮骨髄吸引液、多血小板血漿、ヒアルロン酸で補強された膝の全層軟骨病変に対するマイクロドリル手術
2023年7月25日 更新者：Joseph E. Broyles
この研究では、膝の複数の全層軟骨病変の治療法を評価しようとしています。
適格な被験者は、マイクロドリル手術を受け、骨髄吸引濃縮物（BMAC）、多血小板血漿（PRP）、およびヒアルロン酸（HA）の術後関節内注射を最大12回受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：変形性関節症からのMRIで確認された全層単極または双極軟骨病変。
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 体格指数 (BMI) が 35 を超える
- 重大な内反または外反膝の不安定性または異常にこわばった膝の存在
- 機械軸の偏差が 50% を超える
- 活動性心疾患の存在
- 活動性肺疾患の存在
- -関与する関節の以前の敗血症性関節炎
- -アクティブな細菌またはマイコバクテリア感染の存在
- -既知の凝固亢進状態の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに陽性であることがわかっている被験者
- ヒアルロン酸に対する既知のアレルギー
- 術後の理学療法に完全に参加できない、または参加したくない患者
- -MRIスキャンが禁忌の患者
- -同意を与える能力または研究手順を遵守する能力を損なう障害
- 選択的整形外科手術のリスクが著しく高いと感じられる患者
- 非歩行患者
- 認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：拡張マイクロドリル手術
|
すべての患者は関節鏡視下手術を受け、損傷した軟骨の領域全体に小さな穴が開けられます (標準治療)
すべての患者は、BMAC (腸骨稜由来)、PRP (末梢血由来)、および HA の膝関節内注射を最大 12 回受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアの変化
時間枠：術後5年でのベースラインからの変化
|
術後5年でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節空間の変化
時間枠：術後2年と5年
|
単純X線写真による評価
|
術後2年と5年
|
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修復軟骨のMRI像
時間枠：術後2年と5年
|
MOCARTスコアリングシステムを使用して評価
|
術後2年と5年
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|
追加の手順を必要とする有害事象の頻度
時間枠：術後5年間継続
|
術後5年間継続
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (推定)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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