Mikroboreoperation for kondrale læsioner i fuld tykkelse i knæet forstærket med koncentreret knoglemarvsaspirat, blodpladerigt plasma og hyaluronsyre
25. juli 2023 opdateret af: Joseph E. Broyles
Denne undersøgelse søger at evaluere en behandling for multiple fuldtykkelse chondrale læsioner i knæet.
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en mikroboreoperation og op til 12 postoperative intraartikulære injektioner af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC), blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: MR-bekræftet unipolær eller bipolær chondral læsion(er) i fuld tykkelse fra slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- Body mass index (BMI) større end 35
- Tilstedeværelse af betydelig varus- eller valgus-knæustabilitet eller usædvanligt stift knæ
- Større end 50 % afvigelse af den mekaniske akse
- Tilstedeværelse af aktiv hjertesygdom
- Tilstedeværelse af aktiv lungesygdom
- Tidligere septisk arthritis i det involverede led
- Tilstedeværelse af aktiv bakteriel eller mykobakteriel infektion
- Tilstedeværelse af en kendt hyperkoagulerbar tilstand
- Drægtige eller ammende hunner
- Person, der vides at være positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
- Kendt allergi over for hyaluronsyre
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage fuldt ud i postoperativ fysioterapi
- Patienter med kontraindikation til MR-scanning
- Enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Patienter, der menes at have en markant øget risiko for elektiv ortopædkirurgi
- Ikke-ambulerende patienter
- Patienter med kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmented Microdrilling Surgery
|
Alle patienter vil gennemgå en artroskopisk kirurgisk procedure, hvor der bores små huller i områderne med beskadiget brusk (standardbehandling)
Alle patienter vil modtage op til 12 intraartikulære knæinjektioner af BMAC (afledt af hoftekammen), PRP (afledt af perifert blod) og HA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Ændring fra baseline 5 år postoperativt
|
Ændring fra baseline 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles rumændringer
Tidsramme: 2 og 5 år efter operationen
|
Vurderet ved almindelige røntgenbilleder
|
2 og 5 år efter operationen
|
|
MRI udseende af reparationsbrusk
Tidsramme: 2 og 5 år efter operationen
|
Evalueret ved hjælp af MOCART-scoresystemet
|
2 og 5 år efter operationen
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser, der kræver yderligere procedurer
Tidsramme: Kontinuerligt i 5 år postoperativt
|
Kontinuerligt i 5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2014
Først opslået (Anslået)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMPRP1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .