Study of Interventional Pulmonologic Treatment of Benign Central Airway Fibrotic Stricture
7. listopadu 2014 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Prospective, Randomized, Open, Controlled, Multicenter Stucy of Interventional Pulmonologic Treatment of Benign Central Airway Fibrotic Stricture
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of four interventional pulmonology techniques for the treatment of fibrotic central airway stricture.
The four techniques are：
- balloon dilation
- balloon dilation plus cryotherapy
- balloon dilation plus spiculiform electrosurgery
- balloon dilation plus mitomycin C injection
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- tracheal incision,intubation or bronchial tuberculosis caused central airway fibrotic stenosis
- the degree of stenosis is above 50%
- estimated survival duration is longer than 3 months
- recieved no treatment one month before
- can understand the statement informed consent
- agree to enroll in the study
Exclusion Criteria:
- older than 70 years or younger than 18 years
- not fibrotic stenosis
- not central airway stenosis
- existence of lumina collapse or twisting
- severe arrhythmia, myocardial ischemia or hypertensive crisis
- coagulation disorders
- existence of severe organ disfunction
- allergic to anesthesia drugs
- refuse to participate the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: balloon dilation
give the cases balloon dilation as the intervention
|
|
|
Experimentální: balloon dilation plus cryotherapy
give the cases balloon dilation plus cryotherapy as the intervention
|
|
|
Experimentální: BD plus spiculiform electrosurgery
give the cases balloon dilation plus spiculiform electrosurgery as the intervention
|
|
|
Experimentální: BD plus mitomycin C
give the cases Balloon dilation plus mitomycin C as the intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
percentage of the cases that got Ⅰand Ⅱlevel remission
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
the values of dispnea index
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Karnofsky Physical scales
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
adverse event during the treatment
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faguang Jin, PhD, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAO-NO.201402024-benign
- NO.201402024 (Jiné číslo grantu/financování: Special Fund for Scientific Research in the Public Welfare)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mitomycin C
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno