Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a farmakokinetického profilu K-877-ER ve srovnání s K-877-IR

30. listopadu 2023 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, 4týdenní studie ke zkoumání účinnosti a farmakokinetického profilu léčby jednou denně K-877-ER ve srovnání s léčbou K-877-IR dvakrát denně u dospělých pacientů s hladinami triglyceridů nalačno

Studie hodnotící účinnost K-877 s prodlouženým uvolňováním (ER) jednou denně (QD) ve srovnání s K-877 s okamžitým uvolňováním (IR) dvakrát denně (BID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii
  • Při screeningu mít průměrnou hladinu TG nalačno ≥180 mg/dl a <550 mg/dl; při následných návštěvách v kvalifikačním období potvrďte hladinu TG nalačno ≥200 mg/dl a <500 mg/dl
  • Schopnost splnit všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Během studie vyžadovat léčbu změnou lipidů jinou než studované léky, statiny, ezetimib nebo inhibitory PCSK9
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na fibráty nebo agonisty receptoru alfa aktivované peroxisomovým proliferátorem
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-877-ER Dávka A
K-877-ER dávka A podávaná jednou denně
Lék: K-877-ER (dávka A)
Dávka A Orální podání
Experimentální: K-877-ER Dávka B
K-877-ER dávka B podávaná jednou denně
Lék: K-877-ER (dávka B)
Dávka B Orální podání
Experimentální: K-877-IR
K-877-IR podávaný dvakrát denně.
Lék: K-877-IR
K-877-IR Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná procentní změna triglyceridů nalačno (TG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procentuální změna nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procentuální změna zbytkového cholesterolu od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procentuální změna od výchozího stavu do 28. dne u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procentuální změna volných mastných kyselin (FFA) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
K-877 PK Parametry Cmax
Časové okno: Den 28
Pozorovaná maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 28
K-877 PK parametry AUC (Tau)
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-877-ER-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-877-ER (dávka A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit