Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky K-312 u zdravých subjektů
11. února 2016 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnostní snášenlivost a PK profil K-312 a jeho metabolitů u zdravých japonských a nejaponských dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
- Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 45 let včetně.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kg/m2 včetně.
- Subjekt má výsledky testů hematologie, koagulace, chemie séra a analýzy moči v referenčních rozmezích nebo nevykazuje žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má přítomnost aktivního nebo opakujícího se klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, jaterního, neurologického, psychiatrického, imunologického, hematologického, gastrointestinálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího lékařské ošetření.
- Subjekt má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování K-312. Cholecystektomie je povolena, pokud nejsou žádné gastrointestinální příznaky po cholecystektomii.
- Subjekt má klinicky relevantní abnormality v klinických laboratorních parametrech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Japonští a nejaponští jedinci dostávající K-312 50 mg QD
|
|
|
Jiný: Kohorta 2
Japonští a nejaponští jedinci dostávající K-312 100 mg QD
|
|
|
Jiný: Kohorta 3
Japonští a nejaponští jedinci dostávající K-312 200 mg QD
|
|
|
Jiný: Kohorta 4
Japonští a nejaponští jedinci dostávající K-312 400 mg QD
|
|
|
Jiný: Kohorta 5
Japonští a nejaponští jedinci dostávající K-312 25 mg QD
|
|
|
Jiný: Kohorta 6
Japonští a nejaponští jedinci dostávající K-312 10 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Činnost CETP
Časové okno: Dny 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 a 30
|
Dny 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 a 30
|
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací
Časové okno: Dny 1 a 21
|
Dny 1 a 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-312-1.02US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .