- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760107
Faktorový návrh pro posouzení připojení ukončovacích linek
Finanční pobídky a proaktivní volání po omezování překážek léčby tabákem mezi socioekonomicky znevýhodněnou populací: Faktorový randomizovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivci byli randomizováni do jedné ze šesti podmínek. Návrh byl dvoufaktorový, tři na dva faktory: tři úrovně finančních pobídek a dvě úrovně proaktivních hovorů (ano, ne). Všechny skupiny obdržely přímou poštu a bezplatné služby léčby tabáku.
Zásah byl realizován od června 2017 do října 2017. Národní programy včasné detekce rakoviny prsu a děložního čípku slouží nepojištěným ženám s příjmy domácnosti na úrovni 250 % federální úrovně chudoby v USA nebo nižší; následně byly ve vzorku výhradně ženy a vyšetřovatelé zahrnovali jednotlivce, u kterých byl k dispozici vlastní kuřácký status (od roku 2014 do roku 2017). Stav kouření byl stanoven pomocí dat Sage, která pocházejí z klinik a call centra Sage. Pomocí jednotného měřítka („Kouří účastník v současné době cigarety?“) byl stav kouření založen na užití cigaret v době kontaktu s programem Sage (tj. návštěva kliniky nebo kontakt s call centrem). Údaje o intenzitě kouření nebyly k dispozici. Kritéria výběru splnilo 3 723 kuřáků.
Všichni účastníci obdrželi dvě kola direct mailu. Mailery se skládaly ze složené karty, která obsahovala zprávy a grafiku zakořeněnou v přístupu ke ztrátě rámce. V návaznosti na předchozí výzkum byl přístup založený na ztrátovém rámci navržen tak, aby naznačoval, že určité chování vede k nezdravým výsledkům, a vyšetřovatelé spojili zprávu s jasnou artikulací kroků chování.
Sage má call centrum, kde pracují navigátoři pacientů. Když účastníci zavolali na Sageovo číslo, trpěliví navigátoři se řídili skriptem, zaznamenali propagační kód volajících, určili přání volajících zúčastnit se a navázali spojení na linku pro ukončení pro ochotné účastníky. Po dvou kolech direct mailu trpěliví navigátoři zavolali oprávněným účastníkům. Telefonní čísla byla získána z databáze Sage. Navigátoři pomocí skriptu připomněli účastníkům direct mail a programovou nabídku. Každý účastník obdržel jeden proaktivní hovor. Byl proveden jeden pokus o volání; navigátoři zanechali hlasovou zprávu pro účastníky, kteří nebyli k dispozici. Proaktivní volání trvalo tři měsíce.
Jak odesílatel, tak navigátoři odkázali účastníky na bezplatné služby odvykání na základě populace v Minnesotě. Linka pro odvykání je financována a spravována nezávislou neziskovou organizací. Účastníci se mohou přihlásit do služeb buď telefonicky nebo online. Uživatelé tabáku si mohou vybrat telefonické poradenství nebo jednu či více individuálních služeb.
Naším primárním výsledkem bylo pouze telefonické léčebné spojení, které bylo definováno jako potvrzené spojení mezi účastníky a personálem na lince pro ukončení léčby prostřednictvím třístranných hovorů vedených pacientskými navigátory. Ochotným účastníkům zavolali trpěliví navigátoři personál na lince a potvrdili, že pacient bude připojen prostřednictvím třícestného hovoru. Navigátoři zůstali na lince, dokud nebyla navázána komunikace mezi účastníky a zaměstnanci opouštěcí linky. Po připojení byli vyškolení operátoři z linky na odvykání odpovědní za správu služeb souvisejících s odvykáním.
Sekundární opatření zachytilo připojení k online službám. Toto opatření kombinovalo jak telefonní, tak internetové připojení. Webové připojení posuzovalo, zda účastníci zadali své individuální propagační kódy (poskytované prostřednictvím přímé pošty) na unikátní online vstupní stránce. Jakmile účastníci zadali své individuální kódy, byli přímo připojeni na webovou stránku pro odvykání, kde zadali své osobní údaje a vybrali si léčebné služby na míru. Přímé převody do online služeb se počítají jako připojení; každý kód byl započítán pouze jednou. Vyšetřovatelé použili potvrzené telefonní spojení jako náš primární výsledek, protože to bylo konzervativnější měřítko spojení se službami léčby tabáku. Vyšetřovatelé použili opatření, které kombinovalo telefonní a webové připojení v sekundárních analýzách.
Zásahové složky. Vyšetřovatelé použili fiktivní proměnné k posouzení úrovní finančních pobídek (pro všechna tři opatření: 1=ano, 0=ne). Míra proaktivního volání byla hodnocena pomocí dichotomické míry (1=proaktivní volání, 0=žádné proaktivní volání). Výzkumníci hodnotili kombinovaný účinek složek generováním interakčních podmínek.
Kovarianty. Vyšetřovatelé zkoumali, zda se randomizované skupiny liší podle věku (nepřetržité měření v rozmezí od 20 do 88), rasy/etnické příslušnosti (pět dichotomických měřítek: běloši, Afroameričané, Hispánci, Indiáni a další rasy/etniky), zda účastníci mluvili španělsky nebo ne (1=ano, 0=ne), zda respondenti žili se spolukuřákem (1=ano, 0=ne), čas od posledního kontaktu se Sage (čtyři dichotomické proměnné: 2014, 2015, 2016 nebo 2017) a městské bydliště (1=metro region, 0=jiné).
Pomocí přístupu podle protokolu vyšetřovatelé eliminovali všechny jedince se špatnou adresou. Popisné statistiky byly použity k porovnání míry připojení a demografických údajů napříč intervenčními rameny. Vyšetřovatelé provedli model logistické regrese, který zahrnoval dichotomická měření pro všech šest možných podmínek léčby, aby provedli párová srovnání po odhadu.
Logistická regrese je optimální metodou pro zkoumání nevyvážených faktoriálních návrhů s binárním výsledkem. Výzkumníci provedli čtyři logistické regresní modely pro primární analýzu. Vyšetřovatelé zkoumali: (1) souvislost mezi úrovněmi pobídek a spojeními pro ukončení pouze po telefonu, (2) souvislost mezi proaktivním voláním a spojením pouze pro ukončení telefonní linky, (3) přímé účinky finančních pobídek a proaktivního volání a interakce mezi úrovněmi pobídek a proaktivním voláním a (4) účinek intervenčních složek upravených pro kovariáty. U modelů logistické regrese jsou hlavní efekty pro pobídkové a proaktivní volání interpretovány jako efekt, kdy se všechny ostatní proměnné rovnají nule, a koeficienty interakce jsou interpretovány jako test, zda vztah mezi proaktivním voláním a připojením k ukončovací lince záviselo na obdržení pobídky. U sekundárních analýz vyšetřovatelé uvádějí v textu jakékoli rozdíly mezi měřením pouze po telefonu a kombinovaným měřením, které kombinuje telefonní a webové připojení.
Pro analýzu efektivnosti nákladů vyšetřovatelé hodnotili průměrný poměr efektivnosti nákladů, což je zvýšení nákladů u každé intervenční skupiny ve srovnání se skupinou bez pobídek, bez volání, děleno nárůstem spojení v každé intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez pobídek. pobídka, žádná skupina volání. Vyšetřovatelé také zkoumali inkrementální poměry nákladové efektivity, což je změna nákladů ve srovnání se sousedním stavem dělená změnou připojení ve srovnání se sousedním stavem. Vyšetřovatelé zahrnuli náklady spojené s tiskem, poštovným, pobídkami, prací a vytvořením a údržbou vstupní stránky. Náklady byly v roce 2017 v amerických dolarech a byly založeny na příjmech a pracovní době; hodinové sazby byly založeny na národních průměrech pro příslušné pozice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepojištěné ženy
- Příjem domácností na úrovni 250 % federální úrovně chudoby v USA nebo pod ní
- Osoby, které uvedly kouření (od roku 2014 do roku 2017)
Kritéria vyloučení:
- Nekuřáci
- Muži
- Není pacientem národního programu včasné detekce rakoviny prsu a děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň pobídek vysoká, zavolejte
|
Pomocí faktoriálního experimentálního designu vyšetřovatelé vyhodnotí, jak spojení přímého mailového zásahu založeného na populaci s (1) finančními pobídkami a (2) proaktivním telefonickým dosahem ovlivňuje spojení se službami léčby tabáku založenými na důkazech mezi kuřáky s nízkým SES.
|
|
Experimentální: Úroveň pobídek vysoká, žádný hovor
|
Pomocí faktoriálního experimentálního designu vyšetřovatelé vyhodnotí, jak spojení přímého mailového zásahu založeného na populaci s (1) finančními pobídkami a (2) proaktivním telefonickým dosahem ovlivňuje spojení se službami léčby tabáku založenými na důkazech mezi kuřáky s nízkým SES.
|
|
Experimentální: Stupeň pobídky Střední, Volejte
|
Pomocí faktoriálního experimentálního designu vyšetřovatelé vyhodnotí, jak spojení přímého mailového zásahu založeného na populaci s (1) finančními pobídkami a (2) proaktivním telefonickým dosahem ovlivňuje spojení se službami léčby tabáku založenými na důkazech mezi kuřáky s nízkým SES.
|
|
Experimentální: Stupeň pobídky střední, žádný hovor
|
Pomocí faktoriálního experimentálního designu vyšetřovatelé vyhodnotí, jak spojení přímého mailového zásahu založeného na populaci s (1) finančními pobídkami a (2) proaktivním telefonickým dosahem ovlivňuje spojení se službami léčby tabáku založenými na důkazech mezi kuřáky s nízkým SES.
|
|
Experimentální: Žádná pobídka, zavolejte
|
Pomocí faktoriálního experimentálního designu vyšetřovatelé vyhodnotí, jak spojení přímého mailového zásahu založeného na populaci s (1) finančními pobídkami a (2) proaktivním telefonickým dosahem ovlivňuje spojení se službami léčby tabáku založenými na důkazech mezi kuřáky s nízkým SES.
|
|
Experimentální: Žádná pobídka, žádné volání
|
Pomocí faktoriálního experimentálního designu vyšetřovatelé vyhodnotí, jak spojení přímého mailového zásahu založeného na populaci s (1) finančními pobídkami a (2) proaktivním telefonickým dosahem ovlivňuje spojení se službami léčby tabáku založenými na důkazech mezi kuřáky s nízkým SES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení pouze s léčbou po telefonu
Časové okno: 3 měsíce
|
Naším primárním výsledkem bylo pouze telefonické léčebné spojení, které bylo definováno jako potvrzené spojení mezi účastníky a personálem na lince pro ukončení léčby prostřednictvím třístranných hovorů vedených pacientskými navigátory (1=ano, 0=ne).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- quitplan2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připojte kuřáky k léčbě 1
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno