Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Interventional Pulmonologic Treatment of Benign Central Airway Fibrotic Stricture

7 november 2014 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Prospective, Randomized, Open, Controlled, Multicenter Stucy of Interventional Pulmonologic Treatment of Benign Central Airway Fibrotic Stricture

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of four interventional pulmonology techniques for the treatment of fibrotic central airway stricture.

The four techniques are：

  • balloon dilation
  • balloon dilation plus cryotherapy
  • balloon dilation plus spiculiform electrosurgery
  • balloon dilation plus mitomycin C injection

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • tracheal incision,intubation or bronchial tuberculosis caused central airway fibrotic stenosis
  • the degree of stenosis is above 50%
  • estimated survival duration is longer than 3 months
  • recieved no treatment one month before
  • can understand the statement informed consent
  • agree to enroll in the study

Exclusion Criteria:

  • older than 70 years or younger than 18 years
  • not fibrotic stenosis
  • not central airway stenosis
  • existence of lumina collapse or twisting
  • severe arrhythmia, myocardial ischemia or hypertensive crisis
  • coagulation disorders
  • existence of severe organ disfunction
  • allergic to anesthesia drugs
  • refuse to participate the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: balloon dilation
give the cases balloon dilation as the intervention
Apparaat: balloon dilation
Experimenteel: balloon dilation plus cryotherapy
give the cases balloon dilation plus cryotherapy as the intervention
Procedure: cryotherapie
Apparaat: balloon dilation
Experimenteel: BD plus spiculiform electrosurgery
give the cases balloon dilation plus spiculiform electrosurgery as the intervention
Apparaat: balloon dilation
Procedure: spiculiform electrosurgery
Experimenteel: BD plus mitomycin C
give the cases Balloon dilation plus mitomycin C as the intervention
Geneesmiddel: mitomycine C
Apparaat: balloon dilation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage of the cases that got Ⅰand Ⅱlevel remission
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the values of dispnea index
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Karnofsky Physical scales
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
adverse event during the treatment
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faguang Jin, PhD, Tang-du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAO-NO.201402024-benign
  • NO.201402024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Special Fund for Scientific Research in the Public Welfare)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructieve luchtwegaandoening

Klinische onderzoeken op mitomycine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren