Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte farmakokinetiku tablet K-877 s řízeným uvolňováním (CR) a tablet s okamžitým uvolňováním (IR) u zdravých dospělých.

17. prosince 2018 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, 4dobá, 4sekvenční křížová studie tří prototypů tablet K-877 CR a dvou tablet K-877 podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům

Studie k porovnání farmakokinetiky 3 typů tablet K-877 s řízeným uvolňováním se současnou normální tabletou K-877 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky relevantní abnormality ve screeningových nebo kontrolních hodnoceních.
  • Subjekt má krevní tlak vleže na zádech (měřený při Screeningu během sběru vitálních funkcí) po 5 minutách klidu, který je vyšší než 140 mm Hg systolický nebo 90 mm Hg diastolický nebo nižší než 90 mm Hg systolický nebo 60 mm Hg diastolický ( muži) nebo 50 mm Hg diastolický (ženy). Pokud je počáteční krevní tlak mimo rozsah, lze krevní tlak opakovat poté, co subjekt udrží klidovou polohu v klidném prostředí po dobu alespoň 10 minut.
  • Subjekt má tepovou frekvenci vleže na zádech (měřenou při Screeningu během sběru vitálních funkcí) po 5 minutách odpočinku, která je mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu. Pokud je počáteční tepová frekvence mimo rozsah, tepová frekvence se může opakovat poté, co subjekt udrží klidovou polohu v klidném prostředí po dobu alespoň 10 minut.
  • Subjekt nesplňuje žádná vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
K-877 CR Tablet A
Lék: K-877 CR Tablet A
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním A
Lék: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním B
Lék: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet s řízeným uvolňováním E
Lék: K-877 IR tablet
K-877 Tablet s okamžitým uvolňováním
Experimentální: Léčba B
K-877 CR Tablet B
Lék: K-877 CR Tablet A
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním A
Lék: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním B
Lék: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet s řízeným uvolňováním E
Lék: K-877 IR tablet
K-877 Tablet s okamžitým uvolňováním
Experimentální: Léčba C
K-877 CR Tablet E
Lék: K-877 CR Tablet A
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním A
Lék: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním B
Lék: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet s řízeným uvolňováním E
Lék: K-877 IR tablet
K-877 Tablet s okamžitým uvolňováním
Experimentální: Léčba D
K-877 IR tablet
Lék: K-877 CR Tablet A
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním A
Lék: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta s řízeným uvolňováním B
Lék: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet s řízeným uvolňováním E
Lék: K-877 IR tablet
K-877 Tablet s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: Až 24 hodin po jednorázovém podání
Až 24 hodin po jednorázovém podání
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po jednorázovém podání
Až 24 hodin po jednorázovém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou shrnuté podle léčby
Časové okno: Až 16 dní po podání
Až 16 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-877-101CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na K-877 CR Tablet A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit