Vliv emocionálních dovedností mladých žen a jejich partnera na přizpůsobení se rakovině (KALICOU3)
Hodnocení dopadu emocionálních dovedností mladých žen (≤ 45 let) s nemetastatickým karcinomem prsu a jejich partnera na přizpůsobení se rakovině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny ženy s rakovinou prsu musí v jakémkoli věku čelit mnoha problémům spojeným s rakovinou (nejistota, recidivující úzkost...) a fyzickým a psychosociálním vedlejším účinkům léčby, které mohou zhoršit kvalitu jejich života. Mladé ženy (<45 let při diagnostice) však musí čelit specifickým problémům souvisejícím s jejich věkem (brzká menopauza, ukončení těhotenských projektů, výchova malých dětí). Následky léčby navíc mohou změnit kvalitu života pacientky a mohou přetrvávat v čase (únava, bolesti, chemoterapie, sexualita, indukovaná menopauza). Celkově mají mladí pacienti ve srovnání se staršími ženami nižší kvalitu života, větší emocionální stres a zranitelnost a mají větší potíže s vytvořením přizpůsobené strategie přizpůsobení.
Role a význam příbuzných, zejména partnerů, během onkologické patologie je nesporná. Existuje však jen málo empirických a konsensuálních údajů o dopadu diagnostiky rakoviny na partnery, zvláště když jsou ženy při počáteční diagnostice mladé. Dostupné údaje nicméně podtrhují důležitost podpůrného partnera při onemocnění rakovinou prsu.
Rakovina také narušuje manželské vztahy. Například kvalita života pacientky silně ovlivňuje kvalitu života a duševní pohodu jejího partnera. Intimní vztah s partnerem by navíc mohl hrát důležitou roli při hojení po rakovině prsu. Řada autorů zdůrazňuje důležitost zaměření na pár namísto na pacienty samotné nebo samotné partnery s dyadickým přístupem, kde budou reakce členů dyády vzájemně závislé.
Studie dyadického přizpůsobení párů, kde člen čelí rakovinné patologii v mladém věku, je tedy nepochybně inovativní a představuje skutečný vědecký a klinický zájem. Přesněji řečeno, studie KALICOU 3 se zaměří na vliv intrapersonálních a interpersonálních emočních dovedností pacientů a partnerů na individuální a dyadické přizpůsobení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- ICO-Site Paul Papin
-
Arras, Francie, 62000
- Centre Marie Curie
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Francie, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Caen, Francie, 14036
- Centre Francois Baclesse
-
Compiègne, Francie, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
-
Dechy, Francie, 59187
- Centre Léonard de Vinci
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Bourgogne
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Maubeuge, Francie, 59603
- Centre Gray
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Plérin, Francie, 22190
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU
-
Pontoise, Francie, 95300
- CH René Dubos
-
Reims, Francie, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francie, 51100
- ICC Reims
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
-
Tours, Francie, 37000
- CHU Bretonneau
-
Valenciennes, Francie, 59300
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Francie, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a partner ≥ 18 let.
- Pacientka ≤ 45 let při diagnostice nemetastázujícího karcinomu prsu.
- Onemocnění relevantní pro neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii po radioterapii nebo hormonální terapii či nikoli.
- Heterosexuální nebo homosexuální páry ve vztahu po dobu nejméně 6 měsíců od data zařazení
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociální péče
- Informovaný souhlas pacienta a partnera před jakýmkoli postupem studie
Kritéria vyloučení:
- Psychická nebo fyzická neschopnost vyplnit dotazník
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Postup při studiu
Doručení dotazníků, Dotazník T1 k vyplnění, Dotazník T2 k vyplnění, Dotazník T3 k vyplnění, Dotazník T4 k vyplnění, Dotazník T5 k vyplnění
|
Po informování pacienta a partnera klinický výzkumný pracovník nebo klinická výzkumná sestra předá páru 2 brožury obsahující 5 dotazníků, v tomto pořadí T1, T2, T3, T4 a T5.
T1 je vyplnit před chemoterapií.
T2 se má vyplnit po 6. cyklu chemoterapie.
T3 se má naplnit na konci radioterapie.
T4 se má vyplnit 4 měsíce po zahájení hormonální terapie nebo sledování, pokud není hormonální terapie.
T5 se má vyplnit 1 rok po zahájení hormonální terapie nebo sledování, pokud není hormonální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCI-YW (Inventář rakoviny prsu – mladé ženy)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit vliv emocionálních dovedností pacientů a partnerů na jejich individuální subjektivní prožívání onemocnění v průběhu péče, od chemoterapie po dohled
|
v průměru 1 rok
|
|
BCI-Partner's YW (Inventář rakoviny prsu – Young Women Partner's)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit vliv emocionálních dovedností pacientů a partnerů na jejich individuální subjektivní prožívání onemocnění v průběhu péče, od chemoterapie po dohled
|
v průměru 1 rok
|
|
PEC (Profil emocionálních kompetencí)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit vliv emocionálních dovedností pacientů a partnerů na jejich individuální subjektivní prožívání onemocnění v průběhu péče, od chemoterapie po dohled
|
v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCI-YW
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit emoční schopnosti dyadického efektu a dopad léčby na přizpůsobení se rakovině i na partnera
|
v průměru 1 rok
|
|
BCI-Partner's YW
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit emoční schopnosti dyadického efektu a dopad léčby na přizpůsobení se rakovině i na partnera
|
v průměru 1 rok
|
|
SF 36 (krátký formulář 36 – zdravotní průzkum)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit emoční schopnosti dyadického efektu a dopad léčby na přizpůsobení se rakovině i na partnera
|
v průměru 1 rok
|
|
Nemocniční úzkostně-depresivní škála
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit emoční schopnosti dyadického efektu a dopad léčby na přizpůsobení se rakovině i na partnera
|
v průměru 1 rok
|
|
Profil emočních kompetencí
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit emoční schopnosti dyadického efektu na přizpůsobení se rakovině i na partnera
|
v průměru 1 rok
|
|
MAVA (míra afektivity: valence/aktivace)
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit emoční schopnosti dyadického efektu na přizpůsobení se rakovině i na partnera
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Ředitel studie: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .