Biomechanické změny po trabekulektomii (TE-biomech)
20. srpna 2015 aktualizováno: Dr. Karin Pillunat, Technische Universität Dresden
Biomechanické změny rohovky po trabekulektomii
Biomechanika rohovky je studována u pacientů s glaukomem před a nejméně 6 měsíců po trabekulektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Před trabekulektomií se biomechanika rohovky měří pomocí analyzátoru oční odezvy (ORA, Reichert) a Corvis st (Oculus).
Oba nástroje pracují s nádechem vzduchu, který deformuje rohovku.
Nitrooční tlak se měří jako u bezkontaktní air-puff tonometrie.
ORA také měří hysterezi rohovky (CH) a faktor rezistence rohovky (CRF), což jsou kvalitativní měřítka biomechaniky rohovky.
Corvis je vysokorychlostní Scheimpflugova kamera (4330 snímků/s), která zaznamenává kvantitativní pohyby rohovky.
Nejméně 6 měsíců po nekomplikované trabekulektomii se měření opakují.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Technical University Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem předurčeni k trabekulektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem, kteří potřebují další snížení NOT i přes maximálně tolerovanou terapii a byli přiděleni k trabekulektomii. Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Rohovkové patologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Glaukom, primární
Pacienti s glaukomem podstupující trabekulektomii
|
Standardní trabekulektomie s použitím antimetabolitů (mitomycin C) u pacientů s glaukomem s nedostatečnou kontrolou nitroočního tlaku (IOP) užívajících maximálně tolerovanou medikaci snižující nitrooční tlak, progrese zorného pole i přes maximálně tolerovanou medikaci snižující nitrooční tlak, nežádoucí účinky z důvodu maximálně tolerovaného snížení nitroočního tlaku léky nebo nedodržení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické změny rohovky po trabekulektomii
Časové okno: 2-3 roky
|
Hodnocení biomechanických vlastností rohovky před a po trabekulektomii za účelem zhodnocení, zda je po trabekulektomii přesně měřen nitrooční tlak.
Hodnotí se hystereze rohovky a faktor odporu rohovky měřené pomocí analyzátoru oční odezvy a odezva deformace rohovky na vdechnutí vzduchu měřená ultravysokorychlostní Scheimpflugovou kamerou.
|
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
Časové okno: 2-3 roky
|
Nitrooční tlak se měří pomocí 3 různých zařízení (Goldmann aplanační tonometrie, Ocular Response Analyzer, Corvis st) před a nejméně 6 měsíců po trabekulektomii.
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin R Pillunat, MD, Technische Universität Dresden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK399122012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .