Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření umělého močového svěrače GT UrologIcal, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

20. listopadu 2017 aktualizováno: GT Urological, LLC

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické vyšetření bezpečnosti a výkonu umělého močového svěrače GT UroLogIcal, LLC (RELIEF II)

Účelem tohoto výzkumu je prokázat bezpečnost a účinnost zařízení umělého močového svěrače GTU při obnově kontinence u mužů, u kterých byla potvrzena stresová inkontinence moči po dobu minimálně 12 měsíců s primární etiologií radikální prostatektomie nebo transuretrální resekce prostaty (TURP ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie testující bezpečnost a účinnost umělého močového svěrače GTU u mužů s inkontinencí moči.

Až 20 míst v Evropě, Austrálii a na Novém Zélandu

Odhaduje se, že velikost vzorku 73 subjektů poskytuje 80% sílu pro účinnost. Vzhledem k 10% úbytku bude zapsáno 82 subjektů, aby poskytly údaje o 73 subjektech, které nebudou chybět.

Zápis prvního předmětu: červenec 2014 Poslední zápis předmětu: září 2015 Poslední sledování předmětu: září 2016 Dokončení primárního koncového bodu studie: leden 2016

Každý subjekt bude sledován po dobu přibližně 14 měsíců. Délka studia je přibližně 27 měsíců.

Subjekty budou hodnoceny při screeningu, před implantací, implantací, 6 týdnů po implantaci pro aktivaci zařízení, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci zařízení.

Sponzor (GT Urological, LLC) bude spolupracovat se smluvní výzkumnou organizací (CRO), aby pomáhal při vyšetřování místa sledování pro toto klinické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • St George Hospital
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2424
        • Urology Centre
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2525
        • South Coast Urology
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži > 21 let
  2. Ochota/schopna podepsat informovaný souhlas
  3. podstoupil radikální prostatektomii nebo transuretrální resekci prostaty nebo jinou operaci prostaty před 6 měsíci od zařazení do studie
  4. Primární stresová inkontinence moči potvrzena urodynamicky jako dominantní forma UI

  5. Neúspěšná konzervativní léčba inkontinence (viz seznam níže) po dobu minimálně 6 měsíců

    1. Cvičení pánve a trénink močového měchýře
    2. Drogová terapie
    3. Biofeedback
    4. Elektrická stimulace
    5. Behaviorální terapie

  6. Subjekt má těžkou inkontinenci moči definovanou:

    A. Jeden 24hodinový test hmotnosti podložky ≥300 g

  7. Maximální uzavírací tlak uretry < 30 cm H2O
  8. Kapacita močového měchýře > 250 ml
  9. Zbytková moč po vyprázdnění < 50 ml
  10. Abnormální/špatná poddajnost močového měchýře definovaná <30-40 cm H2O.
  11. Ochota/schopna dodržovat navazující aktivity
  12. Je vhodným kandidátem na chirurgický zákrok, jak určí zkoušející
  13. Negativní kultivace moči před operací
  14. Kognitivní/manuální schopnost ovládat zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty považované za zranitelné
  2. Odmítne nebo nemůže podepsat informovaný souhlas
  3. Nemůže vyhovět požadavkům studie, následným návštěvám a testům
  4. Aktuálně se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiného klinického hodnocení zařízení nebo léků nebo dokončil zkušební studii do 2 týdnů
  5. Odhadovaná životnost < 5 let
  6. Nedávné nebo plánované operace během 3 měsíců před nebo 12 týdnů po implantaci
  7. Primární urgentní inkontinence, smíšená inkontinence s převládající urgentní složkou nebo inkontinence moči způsobená nebo komplikovaná obstrukcí vývodu močového měchýře
  8. Má implantovanou umělou protézu močového svěrače, závěs nebo jiný urogenitální implantát
  9. Měl explantovaný přístroj ProACT a podle hodnocení zkoušejícího je uretra narušena
  10. Prokázaná obstrukce výstupu z močového měchýře (BOO) měřená tlakově průtokovou cystometrií
  11. Neurogenní dysfunkce močového měchýře není léčitelná/kontrolovatelná farmakologickými nebo alternativními metodami
  12. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako přetrvávající záznamy hladiny cukru v krvi > 12 mmol/l (216. mg/dl) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 9 % (75 mmol/mol) za předchozí 3 měsíce
  13. Aktivní absces nebo infekce
  14. Onemocnění hrdla močového měchýře nebo zúžení močové trubice vyžadující > 2 pravidelné instrumentace nebo dilataci proximálně k nebo na úrovni uretrálního pouzdra
  15. Rakovina močového měchýře nebo karcinom z přechodných buněk vyžadující pravidelnou cystoskopii a/nebo rychle progredující rakovina prostaty nebo varlat
  16. Vyžaduje samo-intermitentní katetrizaci
  17. Diagnostikované onemocnění znemožňuje subjektu vybavit si nebo shrnout stav moči
  18. Diagnostikovaná nemoc nebo zdravotní stav (např. Parkinsonova choroba), které subjektu brání ve fyzické schopnosti manipulovat se zařízením
  19. Krvácející diatéza v anamnéze nebo nelze přestat používat antikoagulant, dokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není pod 1,5 nebo rychlá hodnota >70
  20. Používá k léčbě inkontinence zavedený katétr nebo kondomový katétr a není ochoten přestat používat pro hodnocení studie
  21. Abnormální prostatický screeningový antigen (PSA), podle laboratorních standardů na místě, pokud další vyšetřování nepotvrdí žádné známky lokální recidivy
  22. Známá alergie na materiál zařízení
  23. Aktivní nebo recidivující infekce močových cest (UTI). Opakující se definováno jako > 4krát za poslední rok
  24. Urodynamické vyšetření prokazuje významnou inkontinenci způsobenou jinými faktory než stresovou inkontinencí
  25. Nebyly posouzeny žádné anatomické abnormality močové trubice, šourku nebo penisu jako prevence implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RELIEF II - GTU AUS
Prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie testující bezpečnost a účinnost přístroje GTU Artificial Urinary Sphincter u mužů se stresovou inkontinencí moči.
Přístroj: Umělý močový svěrač GTU
Zcela implantabilní umělý močový svěrač (AUS) pro léčbu mužské stresové inkontinence moči (SUI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Zlepšení hmotnosti vložky definované jako alespoň 60% zlepšení hmotnosti vložky od výchozí hodnoty do 3 měsíců po aktivaci zařízení, měřeno 24hodinovými testy hmotnosti vložky.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem účinnosti je zlepšení hmotnosti vložky definované jako alespoň 60% zlepšení hmotnosti vložky od výchozí hodnoty do 3 měsíců po aktivaci zařízení, měřeno 24hodinovými testy hmotnosti vložky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-hodinová hmotnost podložky
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení výsledků 1hodinového testu hmotnosti podložky od výchozího stavu po 3měsíční návštěvu po aktivaci zařízení.
3 měsíce
Použití podložky
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení počtu vložek používaných za den od výchozí hodnoty do 3 měsíců po aktivaci zařízení, jak bylo měřeno 3denním mikčním deníkem.
3 měsíce
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce

Zlepšení v hodnocení kvality života měřeno:

  • Kvalita života při inkontinenci (IQOL)
  • Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – symptomy dolních močových cest u mužů (ICIQ-MLUTS)
3 měsíce
Sekundární cílový bod bezpečnosti: Souhrn všech nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Souhrn všech nežádoucích příhod
3 měsíce
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 3 měsíce

Primární cílový bod bezpečnosti je složen z následujících hlavních nežádoucích účinků a/nebo výsledků souvisejících se zařízením 3 měsíce po aktivaci zařízení, jak bylo hlášeno výzkumným místem. Komponenty tohoto kompozitního bezpečnostního koncového bodu jsou:

  • Infekce
  • Eroze
  • Atrofie močové trubice
  • Přemístění zařízení
  • Revize zařízení
  • Odstranění zařízení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GT Urological, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olivier Haillot, Hôpitaux de Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP13-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit