Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GT UrologIcal, LLC:n keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen kliininen tutkimus (RELIEF II) (RELIEFII)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: GT Urological, LLC

GT UroLogIcal, LLC:n keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus (RELIEF II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GTU:n keinotekoisen virtsansulkijalaitteen turvallisuus ja tehokkuus pidätyskyvyn palauttamisessa miehillä, jotka ovat vahvistaneet virtsan stressiinkontinenssin vähintään 12 kuukauden ajaksi ja joiden ensisijainen etiologia on radikaali prostatektomia tai eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa testataan GTU:n keinotekoisen virtsansulkijalaitteen turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on virtsankarkailu.

Jopa 20 kohdetta Euroopassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa

73 koehenkilön otoskoon arvioidaan antavan 80 % tehon. Vastaavasti 10 %:n poistumisesta otetaan mukaan 82 koehenkilöä, jotka tarjoavat puuttuvat tiedot 73 aiheesta.

Ensimmäisen oppiaineen ilmoittautuminen: heinäkuu 2014 Viimeinen oppiaine ilmoittautuminen: syyskuu 2015 Viimeinen oppiaineen seuranta: syyskuu 2016 Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: tammikuu 2016

Jokaista aihetta seurataan noin 14 kuukauden ajan. Opintojen kesto on noin 27 kuukautta.

Koehenkilöt arvioidaan seulonnassa, ennen implanttia, implanttia, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen laitteen aktivoinnin suhteen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen.

Sponsori (GT Urological, LLC) työskentelee sopimustutkimusorganisaation (CRO) kanssa auttaakseen tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikan seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2424
        • Urology Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2525
        • South Coast Urology
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Tauranga Urology Research Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet > 21 v
  2. Haluaa/pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  3. hänelle on tehty radikaali eturauhasen poisto tai eturauhasen transuretraalinen resektio tai muu eturauhasleikkaus ennen 6 kuukautta ilmoittautumisesta
  4. Primaarinen stressiinkontinenssi vahvisti urodynaamisesti UI:n hallitsevaksi muodoksi

  5. Epäonnistunut konservatiivinen inkontinenssin hoito (katso alla oleva luettelo) vähintään 6 kuukauden ajan

    1. Lantion harjoitukset ja virtsarakon harjoittelu
    2. Huumeterapia
    3. Biopalaute
    4. Sähköstimulaatio
    5. Käyttäytymisterapia

  6. Koehenkilöllä on vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys, jonka määrittelevät:

    a. Yksi 24 tunnin tyynyn painotesti ≥300 gm

  7. Suurin virtsaputken sulkemispaine < 30 cm H2O
  8. Virtsarakon tilavuus > 250 ml
  9. Jäljelle jäänyt virtsa < 50 ml
  10. Epänormaali/heikosti mukautuva rakko määritellään <30-40 cm H2O:lla.
  11. Halu/kyky noudattaa seurantatoimia
  12. On sopiva kirurginen ehdokas tutkijan määrittämänä
  13. Negatiivinen virtsaviljely ennen leikkausta
  14. Kognitiivinen/manuaalinen kyky käyttää laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, joiden katsotaan olevan haavoittuvia
  2. Kieltäytyy tai ei pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  3. Ei voi noudattaa tutkimusvaatimuksia, seurantakäyntejä ja testejä
  4. on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut tutkimustutkimuksen 2 viikon sisällä
  5. Arvioitu elinikä < 5 vuotta
  6. Äskettäin tehdyt tai suunnitellut leikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen implantointia tai 12 viikon sisällä implanttitoimenpiteen jälkeen
  7. Primaarinen pakkoinkontinenssi, sekainkontinenssi, jossa vallitsee kiireellinen komponentti, tai virtsankarkailu, joka johtuu tai vaikeuttaa virtsarakon ulostulotukoksia
  8. Hänelle on istutettu keinotekoinen virtsan sulkijalihaksen proteesi, hihna tai muu urogenitaalinen implantti
  9. Hänelle on poistettu ProACT-laite ja virtsaputki on tutkijan arvioiden mukaan vaurioitunut
  10. Osoitettu virtsarakon ulostulotukos (BOO) painevirtauskystometrialla mitattuna
  11. Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, jota ei voida hoitaa/hallita farmakologisilla tai vaihtoehtoisilla menetelmillä
  12. Hallitsematon diabetes mellitus määritellään pysyviksi verensokeriarvoiksi > 12 mmol/l (216. mg/dl) ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1C) >9 % (75 mmol/mol) edellisten 3 kuukauden aikana
  13. Aktiivinen paise tai infektio
  14. Virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtauma sairaus, joka vaatii > 2 säännöllistä instrumentointia tai laajennusta virtsaputken tupen proksimaalisesti tai sen tasolla
  15. Virtsarakon syöpä tai siirtymävaiheen solusyöpä, joka vaatii säännöllistä kystoskopiaa ja/tai nopeasti etenevä eturauhas- tai kivessyöpä
  16. Tarvitsee ajoittaista katetrointia
  17. Diagnosoitu sairaus estää tutkittavaa pystymästä muistamaan tai tekemään yhteenvedon virtsan tilasta
  18. Diagnosoitu sairaus tai lääketieteellinen tila (esim. Parkinsonin tauti), joka estää koehenkilön fyysisen kyvyn käsitellä laitetta
  19. Aiemmin verenvuotodiateesi tai et voi lopettaa antikoagulantin käyttöä ennen kuin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5 tai nopea arvo >70
  20. Käyttää kestokatetria tai kondomikatetria inkontinenssin hoitoon eikä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimusarviointiin
  21. Epänormaali eturauhasen seulontaantigeeni (PSA), paikan laboratoriostandardien mukaan, ellei lisätutkimukset vahvista merkkejä paikallisesta uusiutumisesta
  22. Tunnettu allergia laitteen materiaalille
  23. Aktiiviset tai toistuvat virtsatieinfektiot (UTI). Toistuvat > 4 kertaa viimeisen vuoden aikana
  24. Urodynaaminen testaus osoittaa merkittävää inkontinenssia, joka johtuu muista tekijöistä kuin stressiinkontinensista
  25. Ei virtsaputken, kivespussin tai peniksen anatomisia poikkeavuuksia, joiden katsotaan estävän implantaation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RELIEF II - GTU AUS
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa testataan GTU Artificial Urinary Sphincter -laitteen turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on stressiinkontinenssi.
Laite: GTU Keinotekoinen virtsan sulkijalihas
Täysin istutettava keinotekoinen virtsan sulkijalihas (AUS) miesten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: tyynyn painon paraneminen, joka määritellään vähintään 60 %:n parantumiseksi tyynyn painossa lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen mitattuna 24 tunnin tyynyn painotesteillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on tyynyn painon paraneminen, joka määritellään vähintään 60 %:n parantuneeksi tyynyn painossa lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen mitattuna 24 tunnin tyynyn painotesteillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin tyynyn paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parannus 1 tunnin painotestin tuloksissa lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin laitteen aktivoinnin jälkeen.
3 kuukautta
Pehmusteen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisten tyynyjen lukumäärän kasvu lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elämänlaatuarviointien paraneminen mitattuna:

  • Inkontinenssi elämänlaatu (IQOL)
  • Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - Miesten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-MLUTS)
3 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Yhteenveto kaikista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteenveto kaikista haittatapahtumista
3 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on yhdistelmä seuraavista merkittävistä laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista ja/tai tuloksista 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, kuten tutkimuspaikka on ilmoittanut. Tämän yhdistetyn turvallisuuspäätepisteen komponentit ovat:

  • Infektio
  • Eroosio
  • Virtsaputken atrofia
  • Laitteen sijoittaminen uudelleen
  • Laitteen versio
  • Laitteen poisto
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GT Urological, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olivier Haillot, Hôpitaux de Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP13-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa