GT UrologIcal, LLC の人工尿道括約筋 (RELIEF II) の臨床調査 (RELIEFII)
GT UroLogIcal, LLC の人工尿道括約筋 (RELIEF II) の安全性と性能に関する前向き非ランダム化多施設臨床調査
調査の概要
詳細な説明
尿失禁のある男性におけるGTU人工尿道括約筋装置の安全性と有効性を検証する前向き非ランダム化多施設研究。
ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドで最大 20 か所
73人の被験者のサンプルサイズは、有効性について80％の力を提供すると推定されています。 10% の減少を考慮して、82 人の被験者が登録され、73 人の被験者に関する欠損のないデータが提供されます。
最初の被験者登録: 2014 年 7 月 最後の被験者登録: 2015 年 9 月 最後の被験者フォローアップ: 2016 年 9 月 研究の主要評価項目の完了: 2016 年 1 月
各被験者は、約 14 か月間追跡されます。 研究期間は約27ヶ月です。
被験者は、スクリーニング、移植前、移植、デバイス活性化のための移植後6週間、デバイス活性化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月で評価されます。
スポンサー (GT Urological, LLC) は、この臨床調査のための調査サイトのモニタリングを支援するために、契約研究機関 (CRO) と協力します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- St George Hospital
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2424
- Urology Centre
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2525
- South Coast Urology
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Ostrava、チェコ、708 52
- nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Urology Research Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性 > 21 歳
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある/できる
- -根治的前立腺切除術または経尿道的前立腺切除術またはその他の前立腺手術を受けたことがある 登録時から6か月前
- 主要な腹圧性尿失禁は、UI の優勢な形態として尿力学的に確認されました
-保存的な失禁治療（下記のリストを参照）が少なくとも6か月間失敗した
- 骨盤体操と膀胱トレーニング
- 薬物セラピー
- バイオフィードバック
- 電気刺激
- 行動療法
被験者は以下によって定義される重度の尿失禁を持っています：
a. 300 gm 以上の 24 時間パッド重量テスト 1 回
- 最大尿道閉鎖圧力 < 30 cm H2O
- 膀胱容量 > 250 ml
- 排尿後の残尿 < 50 ml
- 30-40cm H2O未満で定義される異常/コンプライアンスの悪い膀胱。
- フォローアップ活動を順守する意思がある/順守できる
- 治験責任医師によって決定された適切な手術候補です
- 手術前の尿培養陰性
- デバイスを操作する認知/手動能力
除外基準:
- 脆弱であると考えられる対象
- -インフォームドコンセントに署名することを拒否または署名できない
- 研究要件、フォローアップ訪問、およびテストに準拠できない
- -現在登録されている、または別の治験機器または薬物臨床試験に登録する予定がある、または2週間以内に治験を完了した
- 推定寿命 < 5 年
- -インプラント手術の3か月前または12週間以内に最近または計画された手術
- 原発性切迫性尿失禁、尿意切迫性が優勢な混合性尿失禁、または膀胱出口閉塞によるまたは合併した尿失禁
- -人工尿道括約筋プロテーゼ、スリング、またはその他の泌尿生殖器インプラントの移植を受けている
- -ProACTデバイスが外植されており、調査官によって評価されたように尿道が損なわれています
- 圧流膀胱内圧測定法で測定された実証された膀胱出口閉塞 (BOO)
- 神経因性膀胱機能障害は、薬理学的または代替の方法では治療/制御できません
- コントロールされていない糖尿病は、12mmol/l を超える持続的な血糖値記録として定義されます (216. mg/dl) および糖化ヘモグロビン (HbA1C) が過去 3 か月間で 9% (75mmol/mol) を超える
- 活動性の膿瘍または感染症
- 膀胱頸部または尿道狭窄症で、尿道鞘の近位またはレベルで> 2回の定期的な器具使用または拡張が必要
- -定期的な膀胱鏡検査を必要とする膀胱がんまたは移行上皮がんおよび/または急速に進行する前立腺がんまたは精巣がん
- 自己間欠的カテーテル挿入が必要
- -被験者が尿の状態を思い出したり要約したりすることができないと診断された疾患
- -診断された疾患または病状（パーキンソン病など）で、被験者がデバイスを物理的に操作できない
- -出血素因の病歴、または国際正規化比（INR）が1.5未満になるまで抗凝固剤の使用を停止できない、または迅速な値> 70
- -失禁の治療に留置カテーテルまたはコンドームカテーテルを使用しており、研究評価のために使用を中止したくない
- さらなる調査で局所再発の徴候がないことが確認されない限り、サイトの検査基準に従って異常な前立腺スクリーニング抗原（PSA）
- デバイス材料に対する既知のアレルギー
- 活動性または再発性尿路感染症 (UTI) 。 過去1年間で4回以上と定義される再発
- 尿力学的検査では、腹圧性尿失禁以外の要因による重大な尿失禁が示されています
- 着床を妨げると判断された尿道、陰嚢または陰茎の解剖学的異常がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レリーフ II - GTU AUS
腹圧性尿失禁の男性を対象に、人工尿道括約筋装置 GTU の安全性と有効性を検証する前向き非ランダム化多施設研究。
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男性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のための完全埋め込み型人工尿道括約筋 (AUS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント: パッド重量の改善は、24 時間のパッド重量テストで測定された、ベースラインからデバイス起動後 3 か月までのパッド重量の少なくとも 60% の改善として定義されます。
時間枠：3ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、24 時間のパッド重量テストで測定された、ベースラインからデバイス起動後 3 か月までのパッド重量の少なくとも 60% の改善として定義されるパッド重量の改善です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1時間パッド重量
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のデバイスアクティベーション訪問までの 1 時間のパッド重量テスト結果の改善。
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3ヶ月
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パッドの使い方
時間枠：3ヶ月
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3 日間の排尿日誌で測定された、ベースラインからデバイス起動後 3 か月までの 1 日あたりの使用パッド数の改善。
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3ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
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以下によって測定される生活の質の評価の改善:
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3ヶ月
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二次安全性評価項目: すべての有害事象のまとめ
時間枠：3ヶ月
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すべての有害事象の要約
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3ヶ月
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一次安全性評価項目
時間枠：3ヶ月
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主要な安全性エンドポイントは、治験実施施設から報告された、デバイスの起動後 3 か月での次の主要なデバイス関連の有害事象および/または結果の複合です。 この複合安全エンドポイントのコンポーネントは次のとおりです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Olivier Haillot、Hôpitaux de Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。