Klinisk undersøgelse af GT UrologIcal, LLCs kunstige urinsfinkter (RELIEF II) (RELIEFII)

Inklusionskriterier:

1. Mænd > 21 år
2. Vil/kan underskrive informeret samtykke
3. Har gennemgået radikal prostatektomi eller transurethral resektion af prostata eller anden prostatakirurgi inden 6 måneder efter indskrivningstidspunktet
4. Primær stress-urininkontinens bekræftet urodynamisk som dominerende form for UI

5. Mislykket konservativ inkontinensbehandling (se listen nedenfor) i mindst 6 måneder

   1. Bækkenøvelser og blæretræning
   2. Medicinsk terapi
   3. Biofeedback
   4. Elektrisk stimulation
   5. Adfærdsterapi

6. Personen har svær urininkontinens defineret ved:

   en. En 24-timers pudevægttest ≥300 gm

7. Max urethral lukketryk < 30 cm H2O
8. Blærekapacitet > 250 ml
9. Post void resturin < 50 ml
10. Unormal/dårlig compliance blære defineret af <30-40 cm H2O.
11. Villig/kunne overholde opfølgende aktiviteter
12. Er en passende kirurgisk kandidat som bestemt af investigator
13. Negativ urinkultur før operation
14. Kognitiv/manuel evne til at betjene enheden

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der anses for at være sårbare
2. Nægter eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
3. Kan ikke overholde studiekrav, opfølgningsbesøg og test
4. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller et lægemiddel klinisk forsøg eller har gennemført en undersøgelse inden for 2 uger
5. Estimeret levetid < 5 år
6. Nylige eller planlagte operationer inden for 3 måneder før eller 12 uger efter implantationsproceduren
7. Primær tranginkontinens, blandet inkontinens med en overvejende trangkomponent eller urininkontinens på grund af eller kompliceret af blæreudløbsobstruktion
8. Har fået implanteret kunstig lukkemuskelprotese, slynge eller andet urogenital implantat
9. Har fået eksplanteret ProACT-apparat og urinrøret er kompromitteret som vurderet af investigator
10. Påvist blæreudløbsobstruktion (BOO) målt ved trykflowcystometri
11. Neurogen blæredysfunktion kan ikke behandles/kontrolleres med farmakologiske eller alternative metoder
12. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som vedvarende blodsukkerniveauer på >12 mmol/l (216. mg/dl) og et glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) på >9 % (75 mmol/mol) over de foregående 3 måneder
13. Aktiv byld eller infektion
14. Blærehals- eller urinrørsforsnævring, der kræver > 2 regelmæssig instrumentering eller udvidelse proksimalt til eller på niveau med urinrørets skede
15. Blærekræft eller overgangscellekarcinom, der kræver regelmæssig cystoskopi og/eller hurtigt fremadskridende prostata- eller testikelkræft
16. Har brug for selvintermitterende kateterisation
17. Diagnosticeret sygdom, der forhindrer individet i at kunne genkalde eller opsummere urinstatus
18. Diagnosticeret sygdom eller medicinsk tilstand (f.eks. Parkinsons), der forhindrer individet i at være fysisk i stand til at manipulere enheden
19. Anamnese med blødende diatese eller kan ikke stoppe brugen af ​​et antikoagulant, før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5 eller hurtig værdi >70
20. Bruger et indlagt kateter eller kondomkateter til behandling af inkontinens og er ikke villig til at stoppe brugen til undersøgelsesvurderinger
21. Unormalt prostatascreeningsantigen (PSA), i henhold til stedets laboratoriestandarder, medmindre yderligere undersøgelse bekræfter ingen tegn på lokalt tilbagefald
22. Kendt allergi over for udstyrsmateriale
23. Aktive eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI'er). Tilbagevendende defineret som > 4 gange i løbet af det seneste år
24. Urodynamisk test viser signifikant inkontinens forårsaget af andre faktorer end stressinkontinens
25. Ingen anatomiske abnormiteter i urinrøret, pungen eller penis vurderet til at forhindre implantation