Indagine clinica sullo sfintere urinario artificiale di GT UrologIcal, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

Criterio di inclusione:

1. Maschi > 21 anni
2. Disponibilità/capacità di firmare il consenso informato
3. È stato sottoposto a prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata o altro intervento chirurgico alla prostata prima di 6 mesi dal momento dell'arruolamento
4. L'incontinenza urinaria da sforzo primaria è stata confermata urodinamicamente come forma dominante di UI

5. Trattamento conservativo dell'incontinenza fallito (vedi elenco sotto) per almeno 6 mesi

   1. Esercizi pelvici e allenamento della vescica
   2. Terapia farmacologica
   3. Biofeedback
   4. Stimolazione elettrica
   5. Terapia comportamentale

6. Il soggetto ha una grave incontinenza urinaria definita da:

   UN. Un test del peso del pad di 24 ore ≥300 gm

7. Pressione massima di chiusura uretrale < 30 cm H2O
8. Capacità della vescica > 250 ml
9. Urina residua post-minzionale < 50 ml
10. Vescica anormale/scarsa compliance definita da <30-40 cm H2O.
11. Disponibilità/capacità di rispettare le attività di follow-up
12. È un candidato chirurgico appropriato come determinato dallo sperimentatore
13. Urinocoltura negativa prima dell'intervento
14. Capacità cognitiva/manuale di utilizzare il dispositivo

Criteri di esclusione:

1. Soggetti considerati vulnerabili
2. Rifiuta o non è in grado di firmare il consenso informato
3. Non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, le visite di follow-up e i test
4. Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci o ha completato uno studio sperimentale entro 2 settimane
5. Durata della vita stimata < 5 anni
6. Interventi chirurgici recenti o pianificati entro 3 mesi prima o 12 settimane dopo la procedura di impianto
7. Incontinenza da urgenza primaria, incontinenza mista con una componente di urgenza predominante o incontinenza urinaria dovuta o complicata da ostruzione dello sbocco vescicale
8. Ha avuto l'impianto di protesi dello sfintere urinario artificiale, fionda o altro impianto urogenitale
9. È stato espiantato il dispositivo ProACT e l'uretra è compromessa come valutato dallo sperimentatore
10. Dimostrata ostruzione all'uscita della vescica (BOO) misurata dalla cistometria del flusso di pressione
11. Disfunzione vescicale neurogena non trattabile/controllabile con metodi farmacologici o alternativi
12. Diabete mellito non controllato definito come registrazioni persistenti di livelli di zucchero nel sangue >12 mmol/l (216. mg/dl) e un'emoglobina glicosilata (HbA1C) >9% (75mmol/mol) nei 3 mesi precedenti
13. Ascesso attivo o infezione
14. Malattia del collo vescicale o stenosi uretrale che richiede > 2 strumentazioni regolari o dilatazione prossimale o a livello della guaina uretrale
15. Cancro della vescica o carcinoma a cellule transizionali che richiedono una cistoscopia regolare e/o cancro alla prostata o ai testicoli rapidamente progressivo
16. Necessita di cateterismo auto-intermittente
17. Malattia diagnosticata che impedisce al soggetto di ricordare o riassumere lo stato urinario
18. Malattia diagnosticata o condizione medica (ad es. Parkinson) che impedisce al soggetto di essere fisicamente in grado di manipolare il dispositivo
19. Storia di diatesi emorragica o impossibilità di interrompere l'uso di un anticoagulante fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è inferiore a 1,5 o valore rapido >70
20. Utilizza un catetere a permanenza o un catetere preservativo per il trattamento dell'incontinenza e non è disposto a interrompere l'uso per le valutazioni dello studio
21. Antigene di screening della prostata anormale (PSA), secondo gli standard di laboratorio del sito, a meno che ulteriori indagini non confermino segni di recidiva locale
22. Allergia nota al materiale del dispositivo
23. Infezioni del tratto urinario attive o ricorrenti (UTI). Ricorrente definita come > 4 volte nell'ultimo anno
24. I test urodinamici mostrano un'incontinenza significativa causata da fattori diversi dall'incontinenza da sforzo
25. Nessuna anomalia anatomica dell'uretra, dello scroto o del pene giudicata tale da impedire l'impianto