Klinisk undersøkelse av GT UrologIcal, LLCs kunstige urinsfinkter (RELIEF II) (RELIEFII)

Inklusjonskriterier:

1. Menn > 21 år
2. Villig/kunne signere informert samtykke
3. Har gjennomgått radikal prostatektomi eller transuretral reseksjon av prostata eller annen prostatakirurgi før 6 måneder etter registreringstidspunktet
4. Primær stressurininkontinens bekreftet urodynamisk som dominerende form for UI

5. Mislykket konservativ inkontinensbehandling (se liste under) i minst 6 måneder

   1. Bekkenøvelser og blæretrening
   2. Medikamentell terapi
   3. Biofeedback
   4. Elektrisk stimulering
   5. Atferdsterapi

6. Personen har alvorlig urininkontinens definert av:

   en. Én 24-timers padvekttest ≥300 gm

7. Maks urethral lukketrykk < 30 cm H2O
8. Blærekapasitet > 250 ml
9. Post void resturin < 50 ml
10. Unormal/dårlig compliance blære definert av <30-40cm H2O.
11. Villig/kunne etterleve oppfølgingsaktiviteter
12. Er en passende kirurgisk kandidat som bestemt av etterforskeren
13. Negativ urinkultur før operasjon
14. Kognitiv/manuell evne til å betjene enheten

Ekskluderingskriterier:

1. Emner som anses å være sårbare
2. Nekter eller kan ikke signere det informerte samtykket
3. Kan ikke overholde studiekrav, oppfølgingsbesøk og prøver
4. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg inn i en annen undersøkelsesenhet eller klinisk medikamentprøving eller har fullført en undersøkelse innen 2 uker
5. Estimert levetid < 5 år
6. Nylige eller planlagte operasjoner innen 3 måneder før eller 12 uker etter implantasjonsprosedyren
7. Primær tranginkontinens, blandet inkontinens med en dominerende trangkomponent, eller urininkontinens på grunn av eller komplisert av obstruksjon av blæreutløpet
8. Har hatt implantasjon av kunstig urinsfinkterprotese, slynge eller annet urogenital implantat
9. Har fått eksplantert ProACT-apparat og urinrøret er kompromittert som vurdert av utrederen
10. Påvist blæreutløpsobstruksjon (BOO) målt ved trykkstrømcystometri
11. Nevrogen blæredysfunksjon kan ikke behandles/kontrolleres med farmakologiske eller alternative metoder
12. Ukontrollert diabetes mellitus definert som vedvarende blodsukkernivå på >12 mmol/l (216. mg/dl) og et glykosylert hemoglobin (HbA1C) på >9 % (75 mmol/mol) i løpet av de foregående 3 månedene
13. Aktiv abscess eller infeksjon
14. Blærehals eller urethral striktur sykdom som krever > 2 regelmessig instrumentering eller dilatasjon proksimalt til eller på nivå med urethral sheath
15. Blærekreft eller overgangscellekarsinom som krever regelmessig cystoskopi og/eller raskt progressiv prostata- eller testikkelkreft
16. Trenger selvintermitterende kateterisering
17. Diagnostisert sykdom som hindrer individet i å kunne huske eller oppsummere urinstatus
18. Diagnostisert sykdom eller medisinsk tilstand (f.eks. Parkinsons) som hindrer individet i å være fysisk i stand til å manipulere enheten
19. Anamnese med blødende diatese eller kan ikke stoppe bruken av en antikoagulant før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5 eller hurtigverdi >70
20. Bruker et inneliggende kateter eller kondomkateter for behandling av inkontinens og er ikke villig til å slutte å bruke for studievurderinger
21. Unormalt prostatascreeningsantigen (PSA), i henhold til stedets laboratoriestandarder, med mindre ytterligere undersøkelser bekrefter ingen tegn på lokalt tilbakefall
22. Kjent allergi mot utstyrsmateriale
23. Aktive eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI). Tilbakevendende definert som > 4 ganger i løpet av det siste året
24. Urodynamisk testing viser betydelig inkontinens forårsaket av andre faktorer enn stressinkontinens
25. Ingen anatomiske abnormiteter i urinrøret, pungen eller penis bedømt til å forhindre implantasjon