Enquête clinique sur le sphincter urinaire artificiel de GT UrologIcal, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

Critère d'intégration:

1. Hommes > 21 ans
2. Disposé/capable de signer un consentement éclairé
3. A subi une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate ou une autre chirurgie de la prostate avant 6 mois à compter de la date d'inscription
4. Incontinence urinaire d'effort primaire confirmée urodynamiquement comme forme dominante d'IU

5. Échec du traitement conservateur de l'incontinence (voir liste ci-dessous) pendant au moins 6 mois

   1. Exercices pelviens et entraînement de la vessie
   2. Thérapie médicamenteuse
   3. Rétroaction biologique
   4. Stimulation électrique
   5. Thérapie comportementale

6. Le sujet a une incontinence urinaire sévère définie par :

   un. Un test de poids de tampon de 24 heures ≥ 300 g

7. Pression max de fermeture urétrale < 30 cm H2O
8. Capacité de la vessie > 250 ml
9. Urine résiduelle post-mictionnelle < 50 ml
10. Vessie anormale/mauvaise compliance définie par <30-40cm H2O.
11. Volonté/capable de se conformer aux activités de suivi
12. Est un candidat chirurgical approprié tel que déterminé par l'investigateur
13. Culture d'urine négative avant la chirurgie
14. Capacité cognitive/manuelle pour faire fonctionner l'appareil

Critère d'exclusion:

1. Sujets considérés comme vulnérables
2. Refus ou incapable de signer le consentement éclairé
3. Ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude, aux visites de suivi et aux tests
4. Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou essai clinique de médicament ou a terminé une étude expérimentale dans les 2 semaines
5. Durée de vie estimée < 5 ans
6. Chirurgies récentes ou planifiées dans les 3 mois avant ou 12 semaines après la procédure d'implantation
7. Incontinence par impériosité primaire, incontinence mixte avec une composante d'urgence prédominante ou incontinence urinaire due ou compliquée par une obstruction de l'évacuation de la vessie
8. A subi l'implantation d'une prothèse de sphincter urinaire artificiel, d'une écharpe ou d'un autre implant urogénital
9. A eu un dispositif ProACT explanté et l'urètre est compromis comme évalué par l'investigateur
10. Obstruction démontrée de la sortie de la vessie (BOO) telle que mesurée par la cystométrie de flux de pression
11. Dysfonctionnement neurogène de la vessie non traitable/contrôlable par des méthodes pharmacologiques ou alternatives
12. Diabète sucré non contrôlé défini comme des enregistrements persistants de glycémie > 12 mmol/l (216. mg/dl) et une hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 9 % (75 mmol/mol) au cours des 3 derniers mois
13. Abcès actif ou infection
14. Maladie du col de la vessie ou sténose urétrale nécessitant > 2 instrumentations régulières ou dilatation proximale ou au niveau de la gaine urétrale
15. Cancer de la vessie ou carcinome à cellules transitionnelles nécessitant une cystoscopie régulière et/ou cancer de la prostate ou des testicules à évolution rapide
16. Nécessite un cathétérisme auto-intermittent
17. Maladie diagnostiquée empêchant le sujet de se rappeler ou de résumer l'état urinaire
18. Maladie ou condition médicale diagnostiquée (par exemple, la maladie de Parkinson) empêchant le sujet d'être physiquement capable de manipuler l'appareil
19. Antécédents de diathèse hémorragique ou impossible d'arrêter l'utilisation d'un anticoagulant jusqu'à ce que le rapport international normalisé (INR) soit inférieur à 1,5 ou une valeur rapide> 70
20. Utilise un cathéter à demeure ou un cathéter préservatif pour le traitement de l'incontinence et n'est pas disposé à interrompre l'utilisation pour les évaluations de l'étude
21. Antigène de dépistage de la prostate (PSA) anormal, selon les normes de laboratoire du site, à moins qu'une enquête plus approfondie ne confirme aucun signe de récidive locale
22. Allergie connue au matériau de l'appareil
23. Infections urinaires (IVU) actives ou récurrentes . Récurrent défini comme > 4 fois au cours de la dernière année
24. Les tests urodynamiques montrent une incontinence significative causée par des facteurs autres que l'incontinence d'effort
25. Aucune anomalie anatomique de l'urètre, du scrotum ou du pénis jugée comme empêchant l'implantation