Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne sztucznego zwieracza cewki moczowej firmy GT Urological, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: GT Urological, LLC

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania sztucznego zwieracza cewki moczowej firmy GT UroLogIcal, LLC (RELIEF II)

Celem niniejszego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego zwieracza cewki moczowej GTU w przywracaniu trzymania moczu u mężczyzn, u których potwierdzono wysiłkowe nietrzymanie moczu od co najmniej 12 miesięcy, o pierwotnej etiologii polegającej na radykalnej prostatektomii lub przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sztucznego zwieracza cewki moczowej GTU u mężczyzn z nietrzymaniem moczu.

Do 20 lokalizacji w Europie, Australii i Nowej Zelandii

Szacuje się, że wielkość próby 73 osób zapewnia 80% mocy dla skuteczności. Biorąc pod uwagę 10% utratę danych, 82 osoby zostaną zapisane, aby dostarczyć brakujące dane dotyczące 73 osób.

Rejestracja pierwszego uczestnika: lipiec 2014 Rejestracja ostatniego uczestnika: wrzesień 2015 Kontynuacja ostatniego uczestnika: wrzesień 2016 Zakończenie pierwszorzędowego punktu końcowego badania: styczeń 2016

Każdy przedmiot będzie obserwowany przez około 14 miesięcy. Studia trwają około 27 miesięcy.

Pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego, przed implantacją, implantem, 6 tygodni po wszczepieniu w celu aktywacji urządzenia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia.

Sponsor (GT Urological, LLC) będzie współpracował z organizacją zajmującą się badaniami kontraktowymi (CRO), aby pomóc w monitorowaniu ośrodka badawczego dla tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2424
        • Urology Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2525
        • South Coast Urology
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Urology Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni > 21 lat
  2. Chęć/zdolność do podpisania świadomej zgody
  3. Przeszedł radykalną prostatektomię lub przezcewkową resekcję gruczołu krokowego lub inną operację gruczołu krokowego przed 6 miesiącami od momentu rejestracji
  4. Pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone urodynamicznie jako dominująca postać NM

  5. Nieskuteczne leczenie zachowawcze nietrzymania moczu (patrz lista poniżej) przez co najmniej 6 miesięcy

    1. Ćwiczenia miednicy i trening pęcherza
    2. Terapia lekowa
    3. Biofeedback
    4. Stymulacja elektryczna
    5. Terapia behawioralna

  6. Podmiot ma ciężkie nietrzymanie moczu określone przez:

    A. Jeden 24-godzinny test wagi podkładki ≥300 gm

  7. Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej < 30 cm H2O
  8. Pojemność pęcherza > 250 ml
  9. Zalegający mocz po mikcji < 50 ml
  10. Nieprawidłowy/słaba podatność pęcherza określona przez <30-40 cm H2O.
  11. Chęć/zdolność do przestrzegania działań następczych
  12. Jest odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
  13. Negatywny posiew moczu przed zabiegiem
  14. Zdolność poznawcza/manualna do obsługi urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty uważane za wrażliwe
  2. Odmawia lub nie może podpisać świadomej zgody
  3. Nie może spełnić wymagań dotyczących badań, wizyt kontrolnych i testów
  4. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku albo ukończył badanie w ciągu 2 tygodni
  5. Szacowana żywotność < 5 lat
  6. Niedawne lub planowane operacje w ciągu 3 miesięcy przed lub 12 tygodni po zabiegu implantacji
  7. Pierwotne nietrzymanie moczu, mieszane nietrzymanie moczu z dominującym komponentem parcia naglącego lub nietrzymanie moczu spowodowane lub powikłane niedrożnością ujścia pęcherza
  8. Miał wszczepioną sztuczną protezę zwieracza cewki moczowej, temblak lub inny implant moczowo-płciowy
  9. U pacjenta usunięto urządzenie ProACT, a cewka moczowa jest uszkodzona w ocenie badacza
  10. Wykazano niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) mierzoną za pomocą cystometrii ciśnieniowo-przepływowej
  11. Neurogenna dysfunkcja pęcherza, której nie można leczyć/kontrolować metodami farmakologicznymi lub alternatywnymi
  12. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako utrzymujące się zapisy poziomu cukru we krwi >12 mmol/l (216. mg/dl) i hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) >9% (75 mmol/mol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Aktywny ropień lub infekcja
  14. Choroba szyi pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej wymagająca > 2 regularnych narzędzi lub poszerzenia proksymalnie lub na poziomie osłonki cewki moczowej
  15. Rak pęcherza moczowego lub rak przejściowokomórkowy wymagający regularnej cystoskopii i/lub szybko postępujący rak prostaty lub jądra
  16. Wymaga samodzielnego cewnikowania
  17. Zdiagnozowana choroba uniemożliwia podmiotowi przypomnienie sobie lub podsumowanie stanu moczu
  18. Zdiagnozowana choroba lub stan medyczny (np. choroba Parkinsona) uniemożliwiający osobie fizycznej manipulowanie urządzeniem
  19. Historia skazy krwotocznej lub niemożność zaprzestania stosowania antykoagulantu, dopóki międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie spadnie poniżej 1,5 lub wartość szybka > 70
  20. Używa stałego cewnika lub cewnika z prezerwatywą do leczenia nietrzymania moczu i nie chce zaprzestać ich stosowania w celu oceny badań
  21. Nieprawidłowy antygen przesiewowy prostaty (PSA), zgodnie ze standardami laboratoryjnymi ośrodka, chyba że dalsze badania potwierdzą brak oznak nawrotu miejscowego
  22. Znana alergia na materiał urządzenia
  23. Czynne lub nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM). Powtarzające się zdefiniowane jako > 4 razy w ciągu ostatniego roku
  24. Badanie urodynamiczne wykazuje znaczne nietrzymanie moczu spowodowane czynnikami innymi niż wysiłkowe nietrzymanie moczu
  25. Brak anatomicznych nieprawidłowości cewki moczowej, moszny lub prącia, które mogłyby zapobiec implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RELIEF II - GTU AUS
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sztucznego zwieracza cewki moczowej GTU u mężczyzn z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Urządzenie: GTU Sztuczny zwieracz cewki moczowej
Całkowicie wszczepialny sztuczny zwieracz moczu (AUS) do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (WNM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Poprawa masy elektrody zdefiniowana jako co najmniej 60% poprawa masy elektrody od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia, zmierzona w 24-godzinnych testach masy elektrody.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest poprawa masy elektrod zdefiniowana jako co najmniej 60% poprawa masy elektrod od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia, zmierzona w 24-godzinnych testach masy elektrod.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-godzinna waga podkładki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa wyników 1-godzinnego testu masy elektrod od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty po aktywacji urządzenia.
3 miesiące
Użycie podkładki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa liczby wkładek używanych dziennie od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia, mierzona na podstawie 3-dniowego dziennika mikcji.
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poprawa ocen jakości życia mierzona za pomocą:

  • Jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (IQOL)
  • Międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS)
3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
3 miesiące
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest połączeniem następujących głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub wyników po 3 miesiącach od aktywacji urządzenia, zgłoszonych przez ośrodek badawczy. Składnikami tego złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa są:

  • Infekcja
  • Erozja
  • Zanik cewki moczowej
  • Zmiana położenia urządzenia
  • Wersja urządzenia
  • Usuwanie urządzenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GT Urological, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olivier Haillot, Hôpitaux de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP13-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj