Klinisch onderzoek van de kunstmatige urinesfincter van GT UrologIcal, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

Inclusiecriteria:

1. Mannen > 21 jaar
2. Bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
3. Heeft een radicale prostatectomie of transurethrale resectie van de prostaat of een andere prostaatoperatie ondergaan vóór 6 maanden na het moment van inschrijving
4. Primaire stress-urine-incontinentie urodynamisch bevestigd als dominante vorm van UI

5. Gefaalde conservatieve incontinentiebehandeling (zie onderstaande lijst) gedurende ten minste 6 maanden

   1. Bekkenoefeningen en blaastraining
   2. Drugs therapie
   3. Biofeedback
   4. Elektrische stimulatie
   5. Gedragstherapie

6. Proefpersoon heeft ernstige urine-incontinentie gedefinieerd door:

   A. Een gewichtstest van 24 uur per maand ≥300 g

7. Max urethrale sluitingsdruk < 30 cm H2O
8. Blaasinhoud > 250 ml
9. Resturine na urinelozing < 50 ml
10. Abnormale/slechte compliantie blaas gedefinieerd door <30-40cm H2O.
11. Bereid / in staat om vervolgactiviteiten uit te voeren
12. Is een geschikte chirurgische kandidaat zoals bepaald door de onderzoeker
13. Negatieve urinecultuur voorafgaand aan de operatie
14. Cognitieve/handmatige mogelijkheid om apparaat te bedienen

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die als kwetsbaar worden beschouwd
2. Weigert of kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
3. Kan niet voldoen aan studie-eisen, vervolgbezoeken en toetsen
4. Is momenteel ingeschreven of is van plan om zich in te schrijven voor een ander onderzoeksapparaat of klinische proef met geneesmiddelen of heeft een onderzoeksstudie binnen 2 weken voltooid
5. Geschatte levensduur < 5 jaar
6. Recente of geplande operaties binnen 3 maanden voor of 12 weken na de implantatieprocedure
7. Primaire aandrangincontinentie, gemengde incontinentie met een overheersende aandrangcomponent of urine-incontinentie als gevolg van of gecompliceerd door obstructie van de blaasuitgang
8. Heeft implantatie gehad van een kunstmatige urinesluitprothese, sling of ander urogenitaal implantaat
9. Er is een ProACT-apparaat geëxplanteerd en de urethra is beschadigd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
10. Aangetoonde blaasuitlaatobstructie (BOO) zoals gemeten door de drukstroomcystometrie
11. Neurogene blaasdisfunctie die niet behandelbaar/beheersbaar is met farmacologische of alternatieve methoden
12. Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als aanhoudende bloedsuikerwaarden van >12 mmol/l (216. mg/dl) en een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) van >9% (75 mmol/mol) in de voorgaande 3 maanden
13. Actief abces of infectie
14. Ziekte van de blaashals of urethrale strictuur waarvoor > 2 regelmatige instrumentatie of dilatatie proximaal van of ter hoogte van de urethrale schede nodig is
15. Blaaskanker of overgangscelcarcinoom waarvoor regelmatige cystoscopie nodig is en/of snel progressieve prostaat- of teelbalkanker
16. Heeft zelfintermitterende katheterisatie nodig
17. Gediagnosticeerde ziekte waardoor de patiënt zich de urinaire status niet kan herinneren of samenvatten
18. Gediagnosticeerde ziekte of medische aandoening (bijv. Parkinson) waardoor de patiënt fysiek niet in staat is het apparaat te manipuleren
19. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of kan het gebruik van een antistollingsmiddel niet stoppen totdat de International Normalized Ratio (INR) lager is dan 1,5 of snelle waarde >70
20. Gebruikt een verblijfskatheter of condoomkatheter voor de behandeling van incontinentie en is niet bereid het gebruik ervan stop te zetten voor onderzoeksbeoordelingen
21. Abnormaal Prostaat Screening Antigeen (PSA), volgens de laboratoriumstandaarden van de locatie, tenzij verder onderzoek bevestigt dat er geen tekenen zijn van een lokaal recidief
22. Bekende allergie voor apparaatmateriaal
23. Actieve of terugkerende urineweginfecties (UTI's). Terugkerend gedefinieerd als > 4 keer in het afgelopen jaar
24. Urodynamisch onderzoek toont significante incontinentie aan die wordt veroorzaakt door andere factoren dan stressincontinentie
25. Geen anatomische afwijkingen van de urethra, scrotum of penis beoordeeld om implantatie te voorkomen