Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование искусственного сфинктера мочевого пузыря (RELIEF II) компании GT UrologIcal, LLC (RELIEFII)

20 ноября 2017 г. обновлено: GT Urological, LLC

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности искусственного мочевого сфинктера GT UroLogIcal, LLC (RELIEF II)

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности устройства искусственного сфинктера мочевого пузыря GTU для восстановления недержания мочи у мужчин с подтвержденным недержанием мочи при напряжении в течение как минимум 12 месяцев с первичной этиологией, являющейся радикальной простатэктомией или трансуретральной резекцией простаты (ТУРП). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование безопасности и эффективности устройства искусственного сфинктера мочевого пузыря GTU у мужчин с недержанием мочи.

До 20 площадок в Европе, Австралии и Новой Зеландии

По оценкам, размер выборки из 73 субъектов обеспечивает 80% мощности для эффективности. С учетом 10% отсева будут зачислены 82 субъекта, чтобы предоставить непропущенные данные по 73 субъектам.

Регистрация первого субъекта: июль 2014 г. Регистрация последнего субъекта: сентябрь 2015 г. Последующее наблюдение последнего субъекта: сентябрь 2016 г. Завершение основной конечной точки исследования: январь 2016 г.

Каждый предмет будет сопровождаться в течение примерно 14 месяцев. Продолжительность обучения составляет около 27 месяцев.

Субъекты будут оцениваться при скрининге, до имплантации, имплантации, через 6 недель после имплантации для активации устройства, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после активации устройства.

Спонсор (GT Urological, LLC) будет работать с Контрактной исследовательской организацией (CRO), чтобы помочь в мониторинге исследовательского центра для этого клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • St George Hospital
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2424
        • Urology Centre
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2525
        • South Coast Urology
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины > 21 года
  2. Желание/способность подписать информированное согласие
  3. Перенесла радикальную простатэктомию или трансуретральную резекцию простаты или другую операцию на предстательной железе в течение 6 месяцев до момента включения в исследование.
  4. Первичное стрессовое недержание мочи, подтвержденное уродинамически как доминирующая форма недержания мочи

  5. Неэффективное консервативное лечение недержания мочи (см. список ниже) в течение как минимум 6 месяцев.

    1. Упражнения для таза и тренировка мочевого пузыря
    2. Медикаментозная терапия
    3. Биологическая обратная связь
    4. Электростимуляция
    5. Поведенческая терапия

  6. Субъект имеет тяжелое недержание мочи, определяемое:

    а. Один 24-часовой тест веса прокладки ≥300 г

  7. Максимальное давление закрытия уретры < 30 см H2O
  8. Емкость мочевого пузыря > 250 мл
  9. Остаточная моча после мочеиспускания < 50 мл
  10. Аномальный/плохой растяжимость мочевого пузыря определяется <30-40 см H2O.
  11. Желание/способность выполнять последующие действия
  12. Является подходящим хирургическим кандидатом, как определено исследователем
  13. Отрицательный посев мочи до операции
  14. Когнитивные/ручные возможности управления устройством

Критерий исключения:

  1. Субъекты считаются уязвимыми
  2. Отказывается или не может подписать информированное согласие
  3. Не может выполнить требования исследования, последующие визиты и тесты
  4. В настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом клиническом испытании исследуемого устройства или лекарственного средства или завершил исследовательское исследование в течение 2 недель.
  5. Расчетный срок службы < 5 лет
  6. Недавние или запланированные операции в течение 3 месяцев до или 12 недель после процедуры имплантации
  7. Первичное императивное недержание мочи, смешанное недержание мочи с преобладанием императивного компонента или недержание мочи, вызванное или осложненное инфравезикальной обструкцией
  8. Имеет имплантацию протеза искусственного сфинктера мочевого пузыря, слинга или другого урогенитального имплантата.
  9. Устройство ProACT было эксплантировано, а уретра повреждена по оценке исследователя.
  10. Выраженная инфравезикальная обструкция (BOO), измеренная с помощью цистометрии под давлением.
  11. Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, не поддающаяся лечению/контролю фармакологическими или альтернативными методами
  12. Неконтролируемый сахарный диабет определяется как постоянно регистрируемый уровень сахара в крови >12 ммоль/л (216. мг/дл) и гликозилированного гемоглобина (HbA1C) >9% (75 ммоль/моль) за предшествующие 3 месяца
  13. Активный абсцесс или инфекция
  14. Заболевание шейки мочевого пузыря или стриктура уретры, требующее > 2 регулярных инструментов или дилатации проксимальнее или на уровне оболочки уретры
  15. Рак мочевого пузыря или переходно-клеточная карцинома, требующая регулярной цистоскопии, и/или быстро прогрессирующий рак предстательной железы или яичек
  16. Нуждается в периодической самостоятельной катетеризации.
  17. Диагностированное заболевание, из-за которого субъект не может вспомнить или обобщить статус мочеиспускания.
  18. Диагностированное заболевание или состояние здоровья (например, болезнь Паркинсона), препятствующее физической способности субъекта манипулировать устройством
  19. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или невозможность прекращения приема антикоагулянтов до тех пор, пока международное нормализованное отношение (МНО) не станет ниже 1,5 или быстрое значение >70.
  20. Использует постоянный катетер или катетер презерватива для лечения недержания мочи и не желает прекращать использование для оценки исследования
  21. Аномальный скрининговый антиген предстательной железы (PSA) в соответствии с лабораторными стандартами учреждения, если дальнейшее исследование не подтвердит отсутствие признаков местного рецидива.
  22. Известная аллергия на материал устройства
  23. Активные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Рецидив определяется как > 4 раз за последний год
  24. Уродинамическое исследование показывает выраженное недержание мочи, вызванное факторами, отличными от недержания мочи при напряжении.
  25. Отсутствие анатомических аномалий уретры, мошонки или полового члена, препятствующих имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕЛЬЕФ II - ГТУ АУС
Проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование безопасности и эффективности устройства искусственного мочевого сфинктера GTU у мужчин со стрессовым недержанием мочи.
Устройство: GTU Искусственный мочевой сфинктер
Полностью имплантируемый искусственный мочевой сфинктер (AUS) для лечения стрессового недержания мочи у мужчин (SUI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: улучшение веса прокладок, определяемое как уменьшение массы прокладок не менее чем на 60 % по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после активации устройства, измеренное с помощью 24-часовых тестов веса прокладок.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой эффективности является улучшение веса прокладок, определяемое как уменьшение веса прокладок не менее чем на 60 % по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после активации устройства, измеренное с помощью 24-часовых тестов веса прокладок.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-часовой вес пэда
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение результатов 1-часового теста веса прокладки по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного визита после активации устройства.
3 месяца
Использование пэда
Временное ограничение: 3 месяца
Увеличение количества прокладок, используемых в день, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после активации устройства, что измеряется 3-дневным дневником мочеиспускания.
3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца

Улучшение оценок качества жизни, измеряемое:

  • Качество жизни при недержании (IQOL)
  • Международная консультация по вопроснику недержания мочи - симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS)
3 месяца
Вторичная конечная точка безопасности: сводка всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца
Сводка всех нежелательных явлений
3 месяца
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 3 месяца

Первичная конечная точка безопасности представляет собой совокупность следующих основных нежелательных явлений и/или исходов, связанных с устройством, через 3 месяца после активации устройства, о которых сообщает исследовательский центр. Компоненты этой комплексной конечной точки безопасности:

  • Инфекционное заболевание
  • эрозия
  • Уретральная атрофия
  • Перемещение устройства
  • Версия устройства
  • Удаление устройства
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GT Urological, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olivier Haillot, Hôpitaux de Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP13-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться