Investigação Clínica do Esfíncter Urinário Artificial da GT UrologIcal, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

Critério de inclusão:

1. Homens > 21 anos
2. Disposto/capaz de assinar o consentimento informado
3. Foi submetido a prostatectomia radical ou ressecção transuretral da próstata ou outra cirurgia de próstata antes de 6 meses do momento da inscrição
4. Incontinência urinária de esforço primária confirmada urodinamicamente como forma dominante de IU

5. Falha no tratamento conservador para incontinência (ver lista abaixo) por pelo menos 6 meses

   1. Exercícios pélvicos e treinamento da bexiga
   2. Terapia medicamentosa
   3. biofeedback
   4. Estimulação elétrica
   5. terapia comportamental

6. O sujeito tem incontinência urinária grave definida por:

   a. Um teste de peso de almofada de 24 horas ≥300 gm

7. Pressão máxima de fechamento uretral < 30 cm H2O
8. Capacidade da bexiga > 250 ml
9. Urina residual pós-miccional < 50 ml
10. Bexiga anormal/com baixa adesão definida por <30-40 cm H2O.
11. Disposto/capaz de cumprir as atividades de acompanhamento
12. É um candidato cirúrgico adequado, conforme determinado pelo investigador
13. Cultura de urina negativa antes da cirurgia
14. Capacidade cognitiva/manual para operar o dispositivo

Critério de exclusão:

1. Sujeitos considerados vulneráveis
2. Recusa ou não consegue assinar o consentimento informado
3. Não pode cumprir os requisitos do estudo, visitas de acompanhamento e testes
4. Atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro dispositivo experimental ou ensaio clínico de medicamento ou concluiu um estudo experimental em 2 semanas
5. Vida útil estimada < 5 anos
6. Cirurgias recentes ou planejadas dentro de 3 meses antes ou 12 semanas após o procedimento de implante
7. Incontinência de urgência primária, incontinência mista com componente predominante de urgência ou incontinência urinária devido ou complicado por obstrução da saída da bexiga
8. Teve implante de prótese de esfíncter urinário artificial, tipoia ou outro implante urogenital
9. Teve o dispositivo ProACT explantado e a uretra está comprometida conforme avaliado pelo investigador
10. Obstrução da saída da bexiga demonstrada (BOO) medida pela cistometria de fluxo de pressão
11. Disfunção neurogênica da bexiga não tratável/controlável por métodos farmacológicos ou alternativos
12. Diabetes mellitus não controlado definido como registros persistentes de nível de açúcar no sangue de > 12mmol/l (216. mg/dl) e uma hemoglobina glicosilada (HbA1C) de >9% (75mmol/mol) nos últimos 3 meses
13. Abscesso ou infecção ativa
14. Doença do colo da bexiga ou estenose uretral que requer > 2 instrumentações regulares ou dilatação proximal ou ao nível da bainha uretral
15. Câncer de bexiga ou carcinoma de células transicionais que requerem cistoscopia regular e/ou câncer de próstata ou testicular rapidamente progressivo
16. Necessita de cateterismo auto-intermitente
17. Doença diagnosticada que impede o sujeito de ser capaz de recordar ou resumir o estado urinário
18. Doença diagnosticada ou condição médica (por exemplo, Parkinson) que impede o sujeito de ser fisicamente capaz de manipular o dispositivo
19. Histórico de diátese hemorrágica ou impossibilidade de interromper o uso de um anticoagulante até que o Índice Normalizado Internacional (INR) esteja abaixo de 1,5 ou valor rápido > 70
20. Usa um cateter permanente ou cateter de preservativo para tratamento de incontinência e não está disposto a interromper o uso para avaliações do estudo
21. Antígeno de triagem de próstata anormal (PSA), de acordo com os padrões laboratoriais do centro, a menos que uma investigação mais aprofundada confirme a ausência de sinais de recorrência local
22. Alergia conhecida ao material do dispositivo
23. Infecções do trato urinário (ITUs) ativas ou recorrentes. Recorrente definido como > 4 vezes no último ano
24. O teste urodinâmico mostra incontinência significativa causada por outros fatores além da incontinência de estresse
25. Nenhuma anormalidade anatômica da uretra, escroto ou pênis julgada para impedir a implantação