Investigación clínica del esfínter urinario artificial de GT UrologIcal, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

Criterios de inclusión:

1. Varones > 21 años
2. Dispuesto/capaz de firmar el consentimiento informado
3. Se ha sometido a una prostatectomía radical o resección transuretral de la próstata u otra cirugía prostática antes de los 6 meses del momento de la inscripción
4. Incontinencia urinaria de esfuerzo primaria confirmada urodinámicamente como forma dominante de IU

5. Tratamiento conservador fallido para la incontinencia (consulte la lista a continuación) durante al menos 6 meses

   1. Ejercicios pélvicos y entrenamiento de la vejiga.
   2. Terapia de drogas
   3. biorretroalimentación
   4. Estimulación eléctrica
   5. Terapia de comportamiento

6. El sujeto tiene incontinencia urinaria severa definida por:

   a. Una prueba de peso de almohadilla de 24 horas ≥300 g

7. Presión máxima de cierre uretral < 30 cm H2O
8. Capacidad de la vejiga > 250 ml
9. Orina residual posmiccional < 50 ml
10. Vejiga anormal/deficiente definida por <30-40 cm H2O.
11. Dispuesto/capaz de cumplir con las actividades de seguimiento
12. Es un candidato quirúrgico apropiado según lo determine el investigador.
13. Urocultivo negativo previo a la cirugía
14. Capacidad cognitiva/manual para operar el dispositivo

Criterio de exclusión:

1. Sujetos considerados vulnerables
2. Se niega o no puede firmar el consentimiento informado
3. No puede cumplir con los requisitos del estudio, las visitas de seguimiento y las pruebas.
4. Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro dispositivo de investigación o ensayo clínico de medicamentos o ha completado un estudio de investigación dentro de las 2 semanas
5. Vida útil estimada < 5 años
6. Cirugías recientes o planificadas dentro de los 3 meses anteriores o 12 semanas después del procedimiento de implante
7. Incontinencia de urgencia primaria, incontinencia mixta con un componente predominante de urgencia o incontinencia urinaria debida o complicada por obstrucción de la salida de la vejiga
8. Le han implantado una prótesis de esfínter urinario artificial, un cabestrillo u otro implante urogenital
9. Le han explantado el dispositivo ProACT y la uretra está comprometida según la evaluación del investigador
10. Obstrucción demostrada de la salida de la vejiga (BOO) medida por la cistometría de flujo de presión
11. Disfunción vesical neurogénica no tratable/controlable por métodos farmacológicos o alternativos
12. Diabetes mellitus no controlada definida como niveles persistentes de azúcar en sangre >12mmol/l (216. mg/dl) y una hemoglobina glicosilada (HbA1C) de >9% (75mmol/mol) durante los 3 meses anteriores
13. Absceso activo o infección
14. Enfermedad de estenosis uretral o del cuello de la vejiga que requiere > 2 instrumentaciones periódicas o dilatación proximal o al nivel de la vaina uretral
15. Cáncer de vejiga o carcinoma de células de transición que requiere cistoscopia regular y/o cáncer de próstata o testicular rápidamente progresivo
16. Necesita autocateterización intermitente
17. Enfermedad diagnosticada que impide que el sujeto pueda recordar o resumir el estado urinario
18. Enfermedad o condición médica diagnosticada (p. ej., Parkinson) que impide que el sujeto sea físicamente capaz de manipular el dispositivo
19. Antecedentes de diátesis hemorrágica o no puede detener el uso de un anticoagulante hasta que el índice internacional normalizado (INR) esté por debajo de 1,5 o el valor rápido > 70
20. Usa un catéter permanente o un catéter de condón para el tratamiento de la incontinencia y no está dispuesto a interrumpir su uso para las evaluaciones del estudio.
21. Antígeno de detección de próstata (PSA) anormal, de acuerdo con los estándares de laboratorio del sitio, a menos que una investigación adicional confirme que no hay signos de recurrencia local
22. Alergia conocida al material del dispositivo
23. Infecciones del tracto urinario (ITU) activas o recurrentes. Recurrente definido como > 4 veces durante el último año
24. Las pruebas urodinámicas muestran una incontinencia significativa causada por factores distintos a la incontinencia de esfuerzo
25. No hay anomalías anatómicas de la uretra, el escroto o el pene que impidan la implantación