GT UrologIcal, LLC의 인공 요로 괄약근(RELIEF II)의 임상 조사 (RELIEFII)

포함 기준:

1. 남성 > 21세
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향/능력
3. 등록 시점으로부터 6개월 이전에 근치적 전립선 절제술 또는 전립선 경요도 절제술 또는 기타 전립선 수술을 받은 경우
4. 원발성 복압성 요실금이 요역동학적으로 요실금의 지배적인 형태로 확인됨

5. 최소 6개월 동안 보존적 요실금 치료 실패(아래 목록 참조)

   1. 골반 운동과 방광 훈련
   2. 약물 요법
   3. 바이오피드백
   4. 전기 자극
   5. 행동 요법

6. 피험자는 다음과 같이 정의되는 중증 요실금이 있습니다.

   ㅏ. 24시간 패드 중량 테스트 1회 ≥300gm

7. 최대 요도 폐쇄 압력 < 30cm H2O
8. 방광 용량 > 250ml
9. 배뇨 후 잔뇨 < 50 ml
10. <30-40cm H2O로 정의되는 비정상/불량 순응 방광.
11. 후속 활동을 준수할 의지/능력
12. 조사관이 결정한 적절한 수술 후보자입니다.
13. 수술 전 소변 배양 음성
14. 장치를 작동하는 인지/수동 기능

제외 기준:

1. 취약한 것으로 간주되는 피험자
2. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 서명할 수 없음
3. 연구 요건, 후속 방문 및 검사를 준수할 수 없음
4. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획이거나 2주 이내에 조사 연구를 완료했습니다.
5. 예상 수명 < 5년
6. 임플란트 시술 전 3개월 이내 또는 시술 후 12주 이내의 최근 또는 계획된 수술
7. 원발성 절박 요실금, 우세한 절박 요소가 있는 혼합형 요실금 또는 방광출구 폐쇄로 인한 또는 합병증으로 인한 요실금
8. 인공 비뇨기 괄약근 보철물, 슬링 또는 기타 비뇨 생식기 이식을 이식한 적이 있습니다.
9. ProACT 장치를 이식했으며 조사관이 평가한 대로 요도가 손상되었습니다.
10. 압력 흐름 방광 측정법으로 측정한 방광출구 폐쇄(BOO) 입증
11. 약리학적 또는 대체 방법으로 치료/조절할 수 없는 신경성 방광 기능 장애
12. 조절되지 않는 당뇨병은 >12mmol/l(216. mg/dl) 및 이전 3개월 동안 >9%(75mmol/mol)의 당화혈색소(HbA1C)
13. 활동성 농양 또는 감염
14. 방광경 또는 요도 협착 질환으로 2회 이상의 규칙적인 기구 사용 또는 요도초의 근위 또는 요도초 수준 확장이 필요합니다.
15. 정기적인 방광경 검사가 필요한 방광암 또는 이행 세포 암종 및/또는 급속 진행성 전립선암 또는 고환암
16. 자가 간헐적 카테터 삽입이 필요합니다.
17. 피험자가 배뇨 상태를 기억하거나 요약할 수 없도록 진단된 질병
18. 피험자가 장치를 물리적으로 조작할 수 없도록 진단된 질병 또는 의학적 상태(예: 파킨슨병)
19. 출혈 체질의 병력이 있거나 INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만 또는 빠른 값 >70이 될 때까지 항응고제 사용을 중단할 수 없는 경우
20. 요실금 치료를 위해 유치 카테터 또는 콘돔 카테터를 사용하고 연구 평가를 위해 사용을 중단할 의사가 없음
21. 추가 조사에서 국소 재발의 징후가 없음을 확인하지 않는 한 현장의 실험실 표준에 따른 비정상 전립선 선별 항원(PSA)
22. 장치 재료에 대한 알려진 알레르기
23. 활동성 또는 재발성 요로 감염(UTI) . 재발은 지난 1년 동안 4회 이상으로 정의됨
24. 요역동학 검사에서 복압성 요실금 이외의 요인으로 인한 심각한 요실금이 있음을 보여줍니다.
25. 이식을 방해한다고 판단되는 요도, 음낭 또는 음경의 해부학적 이상이 없을 것