Klinische Untersuchung des künstlichen Harnschließmuskels von GT Urological, LLC (RELIEF II) (RELIEFII)

Einschlusskriterien:

1. Männer > 21 Jahre
2. Bereit / in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. Hat sich vor 6 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einschreibung einer radikalen Prostatektomie oder transurethralen Resektion der Prostata oder einer anderen Prostataoperation unterzogen
4. Primäre Belastungsharninkontinenz urodynamisch als dominante Form der Harninkontinenz bestätigt

5. Fehlgeschlagene konservative Inkontinenzbehandlung (siehe Liste unten) für mindestens 6 Monate

   1. Beckengymnastik und Blasentraining
   2. Drogen Therapie
   3. Biofeedback
   4. Elektrische Stimulation
   5. Verhaltenstherapie

6. Das Subjekt hat eine schwere Harninkontinenz, definiert durch:

   A. Ein 24-Stunden-Pad-Gewichtstest ≥300 g

7. Maximaler Verschlussdruck der Harnröhre < 30 cm H2O
8. Blasenkapazität > 250 ml
9. Resturin nach dem Wasserlassen < 50 ml
10. Anormale/schlechte Compliance-Blase, definiert durch <30-40 cm H2O.
11. Bereitschaft/Fähigkeit, Folgeaktivitäten einzuhalten
12. Ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat, wie vom Prüfarzt bestimmt
13. Negative Urinkultur vor der Operation
14. Kognitive/manuelle Fähigkeit, das Gerät zu bedienen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die als gefährdet gelten
2. Weigert sich oder kann die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
3. Kann Studienanforderungen, Nachsorgeuntersuchungen und Tests nicht erfüllen
4. Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine klinische Arzneimittelstudie oder hat eine Prüfstudie innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen
5. Geschätzte Lebensdauer < 5 Jahre
6. Kürzliche oder geplante Operationen innerhalb von 3 Monaten vor oder 12 Wochen nach dem Implantationsverfahren
7. Primäre Dranginkontinenz, gemischte Inkontinenz mit einer vorherrschenden Drangkomponente oder Harninkontinenz aufgrund oder kompliziert durch Obstruktion des Blasenausgangs
8. Wurde eine künstliche Harnschließmuskelprothese, eine Schlinge oder ein anderes urogenitales Implantat implantiert
9. Das ProACT-Gerät wurde explantiert und die Harnröhre ist nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
10. Nachgewiesene Blasenauslassobstruktion (BOO), gemessen durch Druckflusszystometrie
11. Neurogene Blasenfunktionsstörung, die durch pharmakologische oder alternative Methoden nicht behandelbar/kontrollierbar ist
12. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als anhaltende Aufzeichnungen des Blutzuckerspiegels von >12 mmol/l (216. mg/dl) und ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) von > 9 % (75 mmol/mol) in den vorangegangenen 3 Monaten
13. Aktiver Abszess oder Infektion
14. Blasenhals- oder Harnröhrenstrikturerkrankung, die > 2 regelmäßige Instrumentierung oder Dilatation proximal oder auf Höhe der Harnröhrenscheide erfordert
15. Blasenkrebs oder Übergangszellkarzinom, der eine regelmäßige Zystoskopie erfordert und/oder schnell fortschreitender Prostata- oder Hodenkrebs
16. Benötigt selbst intermittierende Katheterisierung
17. Diagnostizierte Krankheit, die das Subjekt daran hindert, sich an den Harnstatus zu erinnern oder diesen zusammenzufassen
18. Diagnostizierte Krankheit oder medizinischer Zustand (z. B. Parkinson), die verhindern, dass die Person körperlich in der Lage ist, das Gerät zu manipulieren
19. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder kann die Anwendung eines Antikoagulans nicht stoppen, bis die International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 oder ein schneller Wert > 70 liegt
20. Verwendet einen Verweilkatheter oder Kondomkatheter zur Behandlung von Inkontinenz und ist nicht bereit, die Verwendung für Studienbewertungen einzustellen
21. Anormales Prostata-Screening-Antigen (PSA) gemäß den Laborstandards des Standorts, es sei denn, weitere Untersuchungen bestätigen keine Anzeichen eines lokalen Rezidivs
22. Bekannte Allergie gegen Gerätematerial
23. Aktive oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI). Wiederkehrend definiert als > 4 Mal im letzten Jahr
24. Urodynamische Tests zeigen eine signifikante Inkontinenz, die durch andere Faktoren als Belastungsinkontinenz verursacht wird
25. Keine anatomischen Anomalien der Harnröhre, des Hodensacks oder des Penis, die eine Implantation verhindern könnten