Poddolování během uzavření kožní rány
17. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Podkopání během uzávěru kožní rány: Randomizovaná zkouška komparativní účinnosti rozdělené rány
Účelem této studie je zjistit, zda podkopávání během kožní chirurgie zlepšuje kosmetiku jizvy ve srovnání s uzavřením rány bez podkopávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda podkopávání během kožní chirurgie zlepšuje kosmetiku jizvy ve srovnání s uzavřením rány bez podkopávání.
Naším cílem je porovnat výsledky pomocí modelu rozdělené rány, kde polovina rány je podkopaná a druhá polovina ne.
To bude měřeno pomocí stupnice hodnocení jizev lékařem, ověřeným nástrojem pro jizvy a pomocí šířky rány.
Naší hypotézou je, že podkopávání rány povede ke kosmeticky lepším výsledkům rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon s předpokládaným lineárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Mentálně postižený
- Uvěznění
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
- Rány o průměru > 3 cm
- Rány nelze zcela uzavřít bez podkopání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavření rány s poddolováním
Strana určená k podkopání bude mít podkopání provedeno před uzavřením rány v subkutánní rovině.
Míra podkopání se bude pohybovat od 1 cm u ran s nízkým napětím do 2 cm u ran se středním napětím.
Vzhledem k tomu, že průměr rány bude 3 cm nebo méně a vyloučí pokožku hlavy, nepředpokládají se rány s vysokým napětím.
|
Strana určená k podkopání bude mít podkopání provedeno před uzavřením rány v subkutánní rovině.
Míra podkopání se bude pohybovat od 1 cm u ran s nízkým napětím do 2 cm u ran se středním napětím.
Vzhledem k tomu, že průměr rány bude 3 cm nebo méně a vyloučí pokožku hlavy, nepředpokládají se rány s vysokým napětím.
Jedna strana rány zůstane nepodkopaná.
|
|
Aktivní komparátor: Uzavření rány bez podkopání
Jedna strana rány zůstane nepodkopaná.
|
Strana určená k podkopání bude mít podkopání provedeno před uzavřením rány v subkutánní rovině.
Míra podkopání se bude pohybovat od 1 cm u ran s nízkým napětím do 2 cm u ran se středním napětím.
Vzhledem k tomu, že průměr rány bude 3 cm nebo méně a vyloučí pokožku hlavy, nepředpokládají se rány s vysokým napětím.
Jedna strana rány zůstane nepodkopaná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizvy na stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Po chirurgickém zákroku bude polovina rány subjektu po podkopání uzavřena, zatímco druhá polovina je uzavřena bez podkopání.
Po 3 měsících se subjekty vrátí na kliniku k vyhodnocení kosmetiky obou typů uzavíracích technik.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření šířky jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířka jizvy bude měřena 1 centimetr od střední čáry na obou stranách.
Neexistuje žádná definovaná šířka, která je považována za vyhovující nebo nevyhovující.
Měření budou porovnána mezi subjekty.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenávání přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, dehiscence, infekce nebo plivání stehů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 613430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .