Underminering under kutan sårlukning
17. juli 2017 opdateret af: University of California, Davis
Underminering under kutan sårlukning: et randomiseret splitsår, sammenlignende effektivitetsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om underminering under kutan kirurgi forbedrer arkosmese sammenlignet med sårlukning uden at underminere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om underminering under kutan kirurgi forbedrer arkosmese sammenlignet med sårlukning uden at underminere.
Vores mål er at sammenligne resultater ved hjælp af en splitsårmodel, hvor halvdelen af såret er undermineret og den anden halvdel ikke.
Dette vil blive målt via lægeobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument og via sårbredden.
Vores hypotese er, at sårunderminering vil resultere i kosmetisk overlegne sårudfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk procedure med forudsagt lineær lukning
- Villig til at vende tilbage for opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Fængsling
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
- Sår med diameter > 3 cm
- Sår, der ikke kan lukkes helt uden at underminere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sårlukning med underminering
Den side, der er tildelt underminering, vil have underminering udført før sårlukning i det subkutane plan.
Mængden af underminering vil variere fra 1 cm for sår med lav spænding til 2 cm for dem med moderat spænding.
Da sårdiameteren vil være 3 cm eller mindre og udelukker hovedbunden, forventes højspændingssår ikke.
|
Den side, der er tildelt underminering, vil have underminering udført før sårlukning i det subkutane plan.
Mængden af underminering vil variere fra 1 cm for sår med lav spænding til 2 cm for dem med moderat spænding.
Da sårdiameteren vil være 3 cm eller mindre og udelukker hovedbunden, forventes højspændingssår ikke.
Den ene side af såret forbliver uundermineret.
|
|
Aktiv komparator: Sårlukning uden underminering
Den ene side af såret forbliver uundermineret.
|
Den side, der er tildelt underminering, vil have underminering udført før sårlukning i det subkutane plan.
Mængden af underminering vil variere fra 1 cm for sår med lav spænding til 2 cm for dem med moderat spænding.
Da sårdiameteren vil være 3 cm eller mindre og udelukker hovedbunden, forventes højspændingssår ikke.
Den ene side af såret forbliver uundermineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ar på patient- og observatør-arvurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter kirurgisk indgreb vil halvdelen af forsøgspersonens sår være lukket efter underminering, mens den anden halvdel lukkes uden underminering.
Efter 3 måneder vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for evaluering af kosmetikken af begge typer lukketeknikker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af arbredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Arrets bredde vil blive målt 1 centimeter fra midterlinjen på begge sider.
Der er ingen defineret bredde, der anses for tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
Målingerne vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bemærk tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, dehiscens, infektion eller spyttesuturer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 613430
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .