Socavamiento durante el cierre de heridas cutáneas
17 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Socavamiento durante el cierre de heridas cutáneas: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de heridas divididas
El propósito de este estudio es determinar si el socavado durante la cirugía cutánea mejora la estética de la cicatriz en comparación con el cierre de la herida sin socavar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el socavado durante la cirugía cutánea mejora la estética de la cicatriz en comparación con el cierre de la herida sin socavar.
Nuestros objetivos son comparar los resultados utilizando un modelo de herida dividida, donde la mitad de la herida se socava y la otra mitad no.
Esto se medirá mediante la escala de evaluación de cicatrices del observador médico, un instrumento de cicatriz validado y mediante el ancho de la herida.
Nuestra hipótesis es que el socavamiento de la herida dará como resultado resultados estéticamente superiores en la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo con cierre lineal previsto
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Encarcelamiento
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
- Heridas con diámetro > 3 cm
- Heridas que no pueden cerrarse completamente sin socavar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre de heridas con socavamiento
El lado asignado al socavamiento tendrá un socavamiento realizado antes del cierre de la herida en el plano subcutáneo.
La cantidad de socavamiento oscilará entre 1 cm para heridas con tensión baja y 2 cm para heridas con tensión moderada.
Dado que el diámetro de la herida será de 3 cm o menos y excluirá el cuero cabelludo, no se prevén heridas de alta tensión.
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El lado asignado al socavamiento tendrá un socavamiento realizado antes del cierre de la herida en el plano subcutáneo.
La cantidad de socavamiento oscilará entre 1 cm para heridas con tensión baja y 2 cm para heridas con tensión moderada.
Dado que el diámetro de la herida será de 3 cm o menos y excluirá el cuero cabelludo, no se prevén heridas de alta tensión.
Un lado de la herida permanecerá intacto.
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Comparador activo: Cierre de heridas sin socavar
Un lado de la herida permanecerá intacto.
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El lado asignado al socavamiento tendrá un socavamiento realizado antes del cierre de la herida en el plano subcutáneo.
La cantidad de socavamiento oscilará entre 1 cm para heridas con tensión baja y 2 cm para heridas con tensión moderada.
Dado que el diámetro de la herida será de 3 cm o menos y excluirá el cuero cabelludo, no se prevén heridas de alta tensión.
Un lado de la herida permanecerá intacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la cicatriz en la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después del procedimiento quirúrgico, la mitad de la herida del sujeto se cerrará después de socavar, mientras que la otra mitad se cerrará sin socavar.
Después de 3 meses, los sujetos volverán a la clínica para la evaluación de la estética de ambos tipos de técnicas de cierre.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ancho de la cicatriz se medirá a 1 centímetro de la línea media en ambos lados.
No hay un ancho definido que se considere satisfactorio o no satisfactorio.
Las medidas se compararán entre sujetos.
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3 meses
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Evaluación de las complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observando la presencia o ausencia de sangrado, dehiscencia, infección o suturas que escupen.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 613430
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