Indebolimento durante la chiusura della ferita cutanea
17 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Indebolimento durante la chiusura della ferita cutanea: una prova comparativa di efficacia comparativa della ferita divisa randomizzata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'indebolimento durante la chirurgia cutanea migliora l'estetica della cicatrice rispetto alla chiusura della ferita senza indebolimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'indebolimento durante la chirurgia cutanea migliora l'estetica della cicatrice rispetto alla chiusura della ferita senza indebolimento.
I nostri obiettivi sono confrontare i risultati utilizzando un modello di ferita divisa, in cui metà della ferita è minata e l'altra metà no.
Questo sarà misurato tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del medico, uno strumento per la cicatrice convalidato e tramite la larghezza della ferita.
La nostra ipotesi è che l'indebolimento della ferita si tradurrà in esiti della ferita esteticamente superiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo con chiusura lineare prevista
- Disposto a tornare per visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Incarcerazione
- Donne incinte
- Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 3 cm
- Ferite con diametro > 3 cm
- Ferite che non possono essere completamente chiuse senza indebolirsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiusura della ferita con indebolimento
Il lato assegnato alla sottominatura avrà la sottominatura eseguita prima della chiusura della ferita nel piano sottocutaneo.
La quantità di sottominatura varierà da 1 cm per le ferite con bassa tensione a 2 cm per quelle con tensione moderata.
Poiché il diametro della ferita sarà di 3 cm o meno ed escluderà il cuoio capelluto, non sono previste ferite ad alta tensione.
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Il lato assegnato alla sottominatura avrà la sottominatura eseguita prima della chiusura della ferita nel piano sottocutaneo.
La quantità di sottominatura varierà da 1 cm per le ferite con bassa tensione a 2 cm per quelle con tensione moderata.
Poiché il diametro della ferita sarà di 3 cm o meno ed escluderà il cuoio capelluto, non sono previste ferite ad alta tensione.
Un lato della ferita rimarrà intatto.
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Comparatore attivo: Chiusura della ferita senza indebolimento
Un lato della ferita rimarrà intatto.
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Il lato assegnato alla sottominatura avrà la sottominatura eseguita prima della chiusura della ferita nel piano sottocutaneo.
La quantità di sottominatura varierà da 1 cm per le ferite con bassa tensione a 2 cm per quelle con tensione moderata.
Poiché il diametro della ferita sarà di 3 cm o meno ed escluderà il cuoio capelluto, non sono previste ferite ad alta tensione.
Un lato della ferita rimarrà intatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cicatrice sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, metà della ferita del soggetto sarà chiusa dopo l'indebolimento, mentre l'altra metà sarà chiusa senza indebolimento.
Dopo 3 mesi, i soggetti torneranno in clinica per la valutazione della cosmesi di entrambi i tipi di tecniche di chiusura.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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La larghezza della cicatrice sarà misurata a 1 centimetro dalla linea mediana su entrambi i lati.
Non esiste una larghezza definita che sia considerata soddisfacente o non soddisfacente.
Le misurazioni saranno confrontate tra i soggetti.
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3 mesi
|
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Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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Notare la presenza o l'assenza di sanguinamento, deiscenza, infezione o punti di sutura sputi.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 613430
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