Décollement lors de la fermeture d'une plaie cutanée
17 juillet 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Décollement lors de la fermeture d'une plaie cutanée : un essai comparatif randomisé sur l'efficacité d'une plaie fendue
Le but de cette étude est de déterminer si le décollement au cours de la chirurgie cutanée améliore l'esthétique cicatricielle par rapport à la fermeture de la plaie sans décollement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le décollement au cours de la chirurgie cutanée améliore l'esthétique cicatricielle par rapport à la fermeture de la plaie sans décollement.
Nos objectifs sont de comparer les résultats à l'aide d'un modèle de plaie divisée, où la moitié de la plaie est minée et l'autre moitié ne l'est pas.
Cela sera mesuré via l'échelle d'évaluation des cicatrices du médecin observateur, un instrument de cicatrice validé et via la largeur de la plaie.
Notre hypothèse est que le décollement de la plaie se traduira par des résultats de plaie esthétiquement supérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient devant subir une intervention chirurgicale cutanée avec fermeture linéaire prévue
- Disposé à revenir pour des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incarcération
- Femmes enceintes
- Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm
- Plaies de diamètre > 3 cm
- Plaies incapables de se refermer complètement sans les miner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture de plaie avec décollement
Le côté affecté au décollement aura un décollement effectué avant la fermeture de la plaie dans le plan sous-cutané.
La quantité de décollement ira de 1 cm pour les plaies à faible tension à 2 cm pour celles à tension modérée.
Étant donné que le diamètre de la plaie sera de 3 cm ou moins et exclura le cuir chevelu, les plaies à haute tension ne sont pas anticipées.
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Le côté affecté au décollement aura un décollement effectué avant la fermeture de la plaie dans le plan sous-cutané.
La quantité de décollement ira de 1 cm pour les plaies à faible tension à 2 cm pour celles à tension modérée.
Étant donné que le diamètre de la plaie sera de 3 cm ou moins et exclura le cuir chevelu, les plaies à haute tension ne sont pas anticipées.
Un côté de la plaie restera intact.
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Comparateur actif: Fermeture de plaie sans minage
Un côté de la plaie restera intact.
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Le côté affecté au décollement aura un décollement effectué avant la fermeture de la plaie dans le plan sous-cutané.
La quantité de décollement ira de 1 cm pour les plaies à faible tension à 2 cm pour celles à tension modérée.
Étant donné que le diamètre de la plaie sera de 3 cm ou moins et exclura le cuir chevelu, les plaies à haute tension ne sont pas anticipées.
Un côté de la plaie restera intact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cicatrice sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 3 mois
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Après l'intervention chirurgicale, la moitié de la plaie du sujet sera fermée après décollement, tandis que l'autre moitié est fermée sans décollement.
Après 3 mois, les sujets retourneront à la clinique pour une évaluation de l'esthétique des deux types de techniques de fermeture.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois
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La largeur de la cicatrice sera mesurée à 1 centimètre de la ligne médiane des deux côtés.
Il n'y a pas de largeur définie qui soit considérée comme satisfaisante ou non satisfaisante.
Les mesures seront comparées entre sujets.
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3 mois
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Évaluation des complications
Délai: 3 mois
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Notant la présence ou l'absence de saignement, de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 613430
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .