Undergraving under kutan sårlukking
17. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Undergraving under kutan sårlukking: en randomisert delt sår sammenlignende effektivitetsforsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om undergraving under kutan kirurgi forbedrer arrkosmese sammenlignet med sårlukking uten å undergrave.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om undergraving under kutan kirurgi forbedrer arrkosmese sammenlignet med sårlukking uten å undergrave.
Våre mål er å sammenligne utfall ved å bruke en delt sårmodell, der halve såret er undergravd og den andre halvparten ikke.
Dette vil bli målt via legeobservatørarrvurderingsskalaen, et validert arrinstrument og via sårbredde.
Vår hypotese er at sårundergraving vil resultere i kosmetisk overlegne sårutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre med antatt lineær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Fengsling
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
- Sår med diameter > 3 cm
- Sår som ikke kan lukkes helt uten å undergrave
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sårlukking med undergraving
Siden som er tildelt undergraving vil ha undergraving utført før sårlukking i det subkutane planet.
Mengden av undergraving vil variere fra 1 cm for sår med lav spenning til 2 cm for de med moderat spenning.
Siden sårdiameteren vil være 3 cm eller mindre og utelukker hodebunnen, forventes ikke høyspenningssår.
|
Siden som er tildelt undergraving vil ha undergraving utført før sårlukking i det subkutane planet.
Mengden av undergraving vil variere fra 1 cm for sår med lav spenning til 2 cm for de med moderat spenning.
Siden sårdiameteren vil være 3 cm eller mindre og utelukker hodebunnen, forventes ikke høyspenningssår.
Den ene siden av såret vil forbli uundergravd.
|
|
Aktiv komparator: Sårlukking uten undergraving
Den ene siden av såret vil forbli uundergravd.
|
Siden som er tildelt undergraving vil ha undergraving utført før sårlukking i det subkutane planet.
Mengden av undergraving vil variere fra 1 cm for sår med lav spenning til 2 cm for de med moderat spenning.
Siden sårdiameteren vil være 3 cm eller mindre og utelukker hodebunnen, forventes ikke høyspenningssår.
Den ene siden av såret vil forbli uundergravd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av arr på pasient- og observatørarrvurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter kirurgisk inngrep vil halvparten av forsøkspersonens sår lukkes etter undergraving, mens den andre halvparten lukkes uten undergraving.
Etter 3 måneder vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av utseendet til begge typer lukketeknikker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av arrbredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Bredden på arret vil bli målt 1 centimeter fra midtlinjen på begge sider.
Det er ingen definert bredde som anses som tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
Målingene vil bli sammenlignet mellom forsøkspersonene.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Legg merke til tilstedeværelse eller fravær av blødning, dehiscens, infeksjon eller spyttesuturer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 613430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .